Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní autologní terapie kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí

26. prosince 2011 aktualizováno: Manipal Acunova Ltd.

Fáze II Intravenózní terapie autologními kmenovými buňkami získanými z kostní dřeně pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí

Multicentrická iniciativa ke studiu bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti použití intravenózních autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BMMC) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato fáze studie je vizualizována jako studie fáze 2 a jejím cílem bude stanovení gradientu odpovědi na dávku kmene buněčnou terapii a prozkoumat, zda existuje příznivý poměr rizika a přínosu pro terapii autologními kmenovými buňkami u pacienta s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze studie bude mít dvě ramena vyvinutá náhodným rozdělením: jedno rameno pro intravenózní autologní kmenové buňky/mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně (rameno BMMC); a druhé ovládací rameno. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou mezi 7-30 dny po nástupu se střední závažností v sobolím stavu budou zařazeni do studie po informovaném souhlasu. Obě ramena dostanou standardní léčbu, ale rameno BMMC bude mít navíc aspiraci kostní dřeně a dostane autologních 30-500 milionů mononukleárních buněk kostní dřeně intravenózně v den randomizace a všichni pacienti budou sledováni v den 7 ± dny, den 90( -7 dní až +14 dní), den 180 (-7 dní až +28 dní) a den 365 (-7 dní až +28 dní). Bude měřena řada proměnných bezpečnosti a účinnosti. Tato studie fáze 2 se zaměří na stanovení gradientu odpovědi na dávku u terapie kmenovými buňkami a na prozkoumání, zda výsledky mají příznivý poměr rizika a přínosu pro ospravedlnění studie fáze 3. Půjde o první studii na lidech, která určí a porovná příznivé a nepříznivé účinky mononukleárních buněk kostní dřeně (především CD34) u akutní ischemické cévní mozkové příhody a také první multicentrickou studii s potenciálem dosáhnout přiměřené velikosti vzorku v relativně krátkém čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Náhlý nástup fokálního neurologického deficitu nebo poruchy vědomí.
  2. CT nebo MRI sken hlavy nevykazující žádný hematom a relevantní léze v oblasti MCA a ACA.
  3. Věk mezi 30 -70 lety (po novele 18 -70 let).
  4. Od začátku kvalifikační události uplynulo >7 až </=30 dní.
  5. Skóre Glasgow Coma Scale >8 v době randomizace, v afázickém očním a motorickém skóre >6.
  6. Modifikované skóre Barthelova indexu 50 nebo méně v době randomizace.
  7. NHISS skóre 7 nebo více bodů a neschopnost chodit bez pomoci nebo zvednout horní končetinu o 90 stupňů.
  8. Pacient je stabilní. (normální dýchání, afebrilie, TK nižší než průměrný arteriální tlak 125 mm Hg, hladina cukru v krvi nalačno < 200 mg% a normální močovina/elektrolyty po dobu alespoň 48 hodin.)

Kritéria vyloučení: -

  1. Lacunární syndrom
  2. Intubace
  3. Zdvih zadního oběhu
  4. Komorbidita pravděpodobně omezí přežití na méně než 3 roky, např. Selhání jater nebo ledvin.
  5. Nepřístupnost pro sledování.
  6. Alergie na lokální anestetikum.
  7. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Symptom akutního infarktu myokardu nebo akutního postižení jakéhokoli jiného orgánu.
  9. Těhotenství 10. HIV pozitivní 11. Pacient je součástí jakéhokoli jiného hodnocení za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Autologní kmenová buňka kostní dřeně
Biologický: Autologní kmenová buňka kostní dřeně
Autologní kmenové buňky kostní dřeně mají aspiraci kostní dřeně a v den randomizace dostávají 30-500 milionů mononukleárních buněk kostní dřeně intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthel index skóre
Časové okno: šest měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v modifikovaném skóre Barthelova indexu šest měsíců po randomizaci.
šest měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS skóre a funkční stav
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
  1. NIHSS skóre 6 měsíců a jeden rok po randomizaci.
  2. A stupeň handicapu měřený pomocí modifikované hodnotící škály podávané 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci a funkčního stavu 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci
3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manipal Acunova Ltd.

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INVEST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit