Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze therapie met autologe beenmerg-afgeleide stamcellen voor patiënten met acute ischemische beroerte

26 december 2011 bijgewerkt door: Manipal Acunova Ltd.

Fase II intraveneuze therapie met autologe beenmerg-afgeleide stamcellen voor patiënten met acute ischemische beroerte

Een multicentrisch initiatief om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid te bestuderen van het gebruik van intraveneuze autologe mononucleaire beenmergcellen (BMMC) bij patiënten met een acute ischemische beroerte. celtherapie en om te onderzoeken of er een gunstige risico-batenverhouding is voor autologe stamceltherapie bij patiënten met acute ischamische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase van de studie zullen twee armen worden ontwikkeld door middel van willekeurige toewijzing: één arm voor intraveneuze autologe beenmerg-afgeleide stamcellen/mononucleaire cellen (BMMC-arm); en tweede bedieningsarm. Patiënten met acute ischemische beroerte tussen 7-30 dagen na aanvang met matige ernst in sable conditie zullen na geïnformeerde toestemming in het onderzoek worden opgenomen. Beide armen zullen een standaardbehandeling krijgen, maar de BMMC-arm zal daarnaast beenmergaspiratie hebben en autologe 30-500 miljoen mononucleaire beenmergcellen intraveneus krijgen op de dag van randomisatie en alle patiënten zullen worden gevolgd op dag 7 ± dagen, dag 90( -7 dagen tot +14 dagen), Dag 180 (-7 dagen tot +28 dagen) en Dag 365 (-7 dagen tot +28 dagen). Een aantal veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen zal worden gemeten. Deze fase 2-studie heeft tot doel de dosis-responsgradiënt van stamceltherapie te bepalen en te onderzoeken of de resultaten een gunstige risico-batenverhouding hebben om een ​​fase 3-studie te rechtvaardigen. Dit zal de eerste menselijke proef zijn om gunstige en ongunstige effecten van mononucleaire beenmergcellen (voornamelijk CD34) bij acute ischamische beroerte te bepalen en te vergelijken en ook de eerste multicentrische studie met potentieel om in relatief korte tijd een redelijke steekproefomvang te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indië, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plotseling ontstaan ​​van focaal neurologisch tekort of bewustzijnsverlies.
  2. CT- of MRI-scan van het hoofd zonder hematoom en relevante laesies binnen het MCA- en ACA-gebied.
  3. Leeftijd tussen 30 -70 jaar (na wijziging 18 -70 jaar).
  4. >7 tot </=30 dagen zijn verstreken sinds het begin van het kwalificatie-evenement.
  5. Glasgow Coma Scale-score van>8 op het moment van randomisatie, in afasische oog- en motorische score van>6.
  6. Gewijzigde Barthel Index-score van 50 of minder op het moment van randomisatie.
  7. NHISS-score van 7 of meer punten en onvermogen om zonder hulp te lopen of de bovenste ledematen 90 graden op te heffen.
  8. Patiënt is stabiel. (normale ademhaling, koortsvrij, BP lager dan gemiddelde arteriële druk van 125 mm Hg, nuchtere bloedsuikerspiegel < 200 mg% en normaal ureum/elektrolyten gedurende ten minste 48 uur.)

Uitsluitingscriteria: -

  1. Lacunair syndroom
  2. Intubatie
  3. Achterste circulatieslag
  4. Comorbiditeit die de overleving waarschijnlijk beperkt tot minder dan 3 jaar, bijv. Lever- of nierfalen.
  5. Onbereikbaarheid voor opvolging.
  6. Allergie voor plaatselijke verdoving.
  7. Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Symptoom van acuut myocardinfarct of acute betrokkenheid van een ander orgaan.
  9. Zwangerschap 10. Hiv-positief 11. Patiënt maakt deel uit van een ander onderzoek in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
EXPERIMENTEEL: Autologe beenmergstamcel
Biologisch: Autologe beenmergstamcel
Autologe beenmergstamcellen hebben beenmergaspiratie en ontvangen 30-500 miljoen mononucleaire beenmergcellen intraveneus op de dag van randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-indexscore
Tijdsspanne: zes maanden na randomisatie
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is het verschil tussen de twee groepen in de gewijzigde Barthel-indexscore zes maanden na randomisatie.
zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score en functionele status
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
  1. NIHSS-score na 6 maanden en een jaar na randomisatie.
  2. En de mate van handicap zoals gemeten door de Modified Ranking-schaal die wordt toegediend op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie en functionele status op 6 maanden en 12 maanden na randomisatie
3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INVEST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren