Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia intravenosa con células madre derivadas de médula ósea autóloga para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

26 de diciembre de 2011 actualizado por: Manipal Acunova Ltd.

Terapia intravenosa de fase II con células madre derivadas de médula ósea autóloga para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Una iniciativa multicéntrica para estudiar la seguridad, viabilidad y eficacia del uso intravenoso de células mononucleares de médula ósea autólogas (BMMC, por sus siglas en inglés) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. terapia celular y explorar si existe una relación riesgo-beneficio favorable para la terapia con células madre autólogas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta fase del estudio tendrá dos brazos desarrollados a través de la asignación aleatoria: un brazo para células madre/células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga intravenosa (brazo BMMC); y segundo brazo de control. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo entre 7 y 30 días después del inicio con una gravedad moderada en estado de sable se ingresarán en el estudio después del consentimiento informado. Ambos brazos recibirán tratamiento estándar pero el brazo BMMC, además, tendrá aspiración de médula ósea y recibirá 30-500 millones de células mononucleares de médula ósea autólogas por vía intravenosa el día de la aleatorización y todos los pacientes serán seguidos el Día 7 ± días, Día 90( -7 días a +14 días), Día 180 (-7 días a +28 días) y Día 365 (-7 días a + 28 días). Se medirán una serie de variables de seguridad y eficacia. Este estudio de fase 2 tendrá como objetivo determinar el gradiente de respuesta a la dosis de la terapia con células madre y explorar si los resultados tienen una relación riesgo-beneficio favorable para justificar un estudio de fase 3. Este será el primer ensayo en humanos para determinar y comparar los efectos favorables y desfavorables de las células mononucleares de la médula ósea (principalmente CD34) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo y también el primer estudio multicéntrico con potencial para lograr un tamaño de muestra razonable en un tiempo relativamente corto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inicio repentino de déficit neurológico focal o deterioro de la conciencia.
  2. Tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza que no muestra hematoma y lesiones relevantes dentro del territorio MCA y ACA.
  3. Edad entre 30 -70 años (después de la modificación 18 -70 años).
  4. Pasaron >7 a </=30 días desde el inicio del evento calificador.
  5. Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow de >8 en el momento de la aleatorización, en afásicos Puntuación ocular y motora de >6.
  6. Puntuación del índice de Barthel modificado de 50 o menos en el momento de la aleatorización.
  7. Puntuación NHISS de 7 o más puntos e incapacidad para caminar sin ayuda o levantar la extremidad superior en 90 grados.
  8. El paciente está estable. (respiración normal, afebril, PA inferior a la presión arterial media de 125 mm de Hg, glucemia en ayunas < 200 mg% y urea/electrolitos normales durante al menos 48 horas).

Criterio de exclusión: -

  1. síndrome lacunar
  2. intubación
  3. Ictus de circulación posterior
  4. Es probable que la comorbilidad limite la supervivencia a menos de 3 años, p. Insuficiencia hepática o renal.
  5. Inaccesibilidad para el seguimiento.
  6. Alergia a la anestesia local.
  7. Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
  8. Síntoma de infarto agudo de miocardio o afectación aguda de cualquier otro órgano.
  9. Embarazo 10. VIH positivo 11. El paciente es parte de cualquier otro ensayo en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
EXPERIMENTAL: Célula madre de médula ósea autóloga
Biológico: Célula madre de médula ósea autóloga
Las células madre de médula ósea autóloga tienen aspiración de médula ósea y reciben de 30 a 500 millones de células mononucleares de médula ósea por vía intravenosa el día de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: seis meses después de la aleatorización
El resultado de eficacia principal es la diferencia entre los dos grupos en la puntuación del índice de Barthel modificado seis meses después de la aleatorización.
seis meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación NIHSS y estado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
  1. Puntuación NIHSS a los 6 meses y un año después de la aleatorización.
  2. Y grado de discapacidad medido por la escala de clasificación modificada administrada a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización y estado funcional a los 6 meses y 12 meses posteriores a la aleatorización
3, 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manipal Acunova Ltd.

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigador principal: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Investigador principal: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Investigador principal: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INVEST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Célula madre de médula ósea autóloga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir