- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01501773
Intravenöse Therapie mit autologen Stammzellen aus dem Knochenmark für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
26. Dezember 2011 aktualisiert von: Manipal Acunova Ltd.
Phase-II-Therapie mit intravenösen autologen Stammzellen aus dem Knochenmark für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Eine multizentrische Initiative zur Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der intravenösen Anwendung autologer mononukleärer Knochenmarkszellen (BMMC) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall. Diese Phase der Studie ist als Phase-2-Studie konzipiert und zielt darauf ab, den Dosis-Wirkungsgradienten des Stammes zu bestimmen Zelltherapie und um zu untersuchen, ob ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine autologe Stammzelltherapie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase der Studie werden zwei Arme durch zufällige Zuteilung entwickelt: ein Arm für intravenöse autologe Stammzellen/mononukleäre Zellen aus dem Knochenmark (BMMC-Arm); und zweiter Querlenker.
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zwischen 7 und 30 Tagen nach Beginn mit mittelschwerem Schweregrad in sable-Zustand werden nach informierter Zustimmung in die Studie aufgenommen.
Beide Arme erhalten eine Standardbehandlung, aber der BMMC-Arm erhält zusätzlich eine Knochenmarkpunktion und erhält am Tag der Randomisierung autologe 30-500 Millionen mononukleäre Knochenmarkzellen intravenös, und alle Patienten werden am Tag 7 ± Tage, Tag 90 ( -7 Tage bis +14 Tage), Tag 180 (-7 Tage bis +28 Tage) und Tag 365 (-7 Tage bis +28 Tage).
Eine Reihe von Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen wird gemessen.
Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, den Dosis-Wirkungs-Gradient der Stammzelltherapie zu bestimmen und zu untersuchen, ob die Ergebnisse ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, um eine Phase-3-Studie zu rechtfertigen.
Dies wird die erste Studie am Menschen sein, in der günstige und ungünstige Wirkungen von mononukleären Knochenmarkszellen (hauptsächlich CD34) bei akutem ischämischem Schlaganfall bestimmt und verglichen werden, und auch die erste multizentrische Studie mit dem Potenzial, in relativ kurzer Zeit eine angemessene Stichprobengröße zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Army Hospital (R & R Hospital)
-
-
Haryana
-
Chandigarh, Haryana, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, Indien, 411040
- Armed Forces Medical College
-
-
UttarPradesh
-
Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plötzliches Auftreten eines fokalen neurologischen Defizits oder Bewusstseinsstörung.
- CT- oder MRT-Scan des Kopfes, der kein Hämatom und relevante Läsionen innerhalb des MCA- und ACA-Gebiets zeigt.
- Alter zwischen 30 -70 Jahren (nach Änderung 18 -70 Jahre).
- >7 bis </=30 Tage sind seit Beginn des qualifizierenden Ereignisses vergangen.
- Glasgow Coma Scale-Score von > 8 zum Zeitpunkt der Randomisierung, bei aphasischem Augen- und Motor-Score von > 6.
- Modifizierter Barthel-Index-Score von 50 oder weniger zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- NHISS-Score von 7 oder mehr Punkten und Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen oder die obere Extremität um 90 Grad anzuheben.
- Der Patient ist stabil. (normale Atmung, fieberfrei, Blutdruck unter dem mittleren arteriellen Druck von 125 mmHg, Nüchtern-Blutzucker < 200 mg% und normaler Harnstoff/Elektrolyte für mindestens 48 Stunden.)
Ausschlusskriterien: -
- Lacunares Syndrom
- Intubation
- Schlaganfall im hinteren Kreislauf
- Komorbidität, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 3 Jahre begrenzt, z. Leber- oder Nierenversagen.
- Unerreichbarkeit für Nachverfolgung.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Symptom eines akuten Myokardinfarkts oder einer akuten Beteiligung eines anderen Organs.
- Schwangerschaft 10. HIV-positiv 11. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: Autologe Knochenmarkstammzelle
|
Autologe Knochenmarkstammzellen werden am Tag der Randomisierung einer Knochenmarkaspiration unterzogen und erhalten 30–500 Millionen mononukleäre Knochenmarkzellen intravenös.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: sechs Monate nach der Randomisierung
|
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Unterschied zwischen den beiden Gruppen im modifizierten Barthel-Index-Score sechs Monate nach der Randomisierung.
|
sechs Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NIHSS-Score und Funktionsstatus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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|
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Hauptermittler: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Hauptermittler: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
- Hauptermittler: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Hauptermittler: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prasad K, Sharma A, Garg A, Mohanty S, Bhatnagar S, Johri S, Singh KK, Nair V, Sarkar RS, Gorthi SP, Hassan KM, Prabhakar S, Marwaha N, Khandelwal N, Misra UK, Kalita J, Nityanand S; InveST Study Group. Intravenous autologous bone marrow mononuclear stem cell therapy for ischemic stroke: a multicentric, randomized trial. Stroke. 2014 Dec;45(12):3618-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007028. Epub 2014 Nov 6.
- Prasad K, Mohanty S, Bhatia R, Srivastava MV, Garg A, Srivastava A, Goyal V, Tripathi M, Kumar A, Bal C, Vij A, Mishra NK. Autologous intravenous bone marrow mononuclear cell therapy for patients with subacute ischaemic stroke: a pilot study. Indian J Med Res. 2012 Aug;136(2):221-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INVEST
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