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Terapia endovenosa autologa con cellule staminali derivate dal midollo osseo per pazienti con ictus ischemico acuto

26 dicembre 2011 aggiornato da: Manipal Acunova Ltd.

Fase II Terapia endovenosa autologa con cellule staminali derivate dal midollo osseo per pazienti con ictus ischemico acuto

Un'iniziativa multicentrica per studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di cellule mononucleari del midollo osseo autologo per via endovenosa (BMMC) in pazienti con ictus ischemico acuto. Questa fase dello studio è visualizzata come studio di fase 2 e mirerà a determinare il gradiente di risposta alla terapia cellulare e per esplorare se esiste un rapporto rischio/beneficio favorevole per la terapia con cellule staminali autologhe in pazienti con ictus iscamico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa fase dello studio avrà due bracci sviluppati mediante assegnazione casuale: un braccio per cellule staminali/cellule mononucleate derivate da midollo osseo autologo per via endovenosa (braccio BMMC); e secondo braccio di controllo. I pazienti con ictus ischemico acuto tra 7 e 30 giorni dopo l'esordio con moderata gravità in condizioni di zibellino verranno inseriti nello studio dopo il consenso informato. Entrambi i bracci riceveranno un trattamento standard, ma il braccio BMMC avrà, inoltre, l'aspirazione del midollo osseo e riceverà 30-500 milioni di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo per via endovenosa il giorno della randomizzazione e tutti i pazienti saranno seguiti al giorno 7 ± giorni, giorno 90 ( -7 giorni a +14 giorni), Giorno 180 (-7 giorni a +28 giorni) e Giorno 365 (-7 giorni a + 28 giorni). Verrà misurata una serie di variabili di sicurezza ed efficacia. Questo studio di fase 2 mirerà a determinare il gradiente di risposta alla dose della terapia con cellule staminali e ad esplorare se i risultati hanno un rapporto rischio/beneficio favorevole per giustificare uno studio di fase 3. Questo sarà il primo studio sull'uomo per determinare e confrontare gli effetti favorevoli e sfavorevoli delle cellule mononucleate del midollo osseo (principalmente CD34) nell'ictus iscamico acuto e anche il primo studio multicentrico con il potenziale per raggiungere una dimensione del campione ragionevole in un tempo relativamente breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insorgenza improvvisa di deficit neurologico focale o compromissione della coscienza.
  2. Scansione TC o RM della testa che non mostri ematomi e lesioni rilevanti all'interno del territorio MCA e ACA.
  3. Età compresa tra 30 e 70 anni (dopo l'emendamento 18-70 anni).
  4. Sono trascorsi da >7 a </=30 giorni dall'inizio dell'evento di qualificazione.
  5. Punteggio della Glasgow Coma Scale >8 al momento della randomizzazione, in afasico Eye and Motor score >6.
  6. Punteggio dell'indice Barthel modificato pari o inferiore a 50 al momento della randomizzazione.
  7. Punteggio NHISS di 7 o più punti e incapacità di camminare senza aiuto o sollevare l'arto superiore di 90 gradi.
  8. Il paziente è stabile. (respirazione normale, afebbrile, PA inferiore alla pressione arteriosa media di 125 mm Hg, glicemia a digiuno < 200 mg% e urea/elettroliti normali per almeno 48 ore.)

Criteri di esclusione: -

  1. Sindrome lacunare
  2. Intubazione
  3. Colpo di circolazione posteriore
  4. Comorbidità che probabilmente limita la sopravvivenza a meno di 3 anni, ad es. Insufficienza epatica o renale.
  5. Inaccessibilità per il follow-up.
  6. Allergia all'anestetico locale.
  7. Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  8. Sintomo di infarto miocardico acuto o coinvolgimento acuto di qualsiasi altro organo.
  9. Gravidanza 10. sieropositivo 11. Il paziente fa parte di qualsiasi altro studio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Cellula staminale autologa del midollo osseo
Biologico: Cellula staminale autologa del midollo osseo
Le cellule staminali autologhe del midollo osseo hanno un'aspirazione del midollo osseo e ricevono 30-500 milioni di cellule mononucleate del midollo osseo per via endovenosa il giorno della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
L'esito primario di efficacia è la differenza tra i due gruppi nel punteggio dell'indice Barthel modificato a sei mesi dopo la randomizzazione.
sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS e stato funzionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
  1. Punteggio NIHSS a 6 mesi e un anno dopo la randomizzazione.
  2. E grado di handicap misurato dalla scala di classificazione modificata somministrata a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e stato funzionale a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manipal Acunova Ltd.

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Investigatore principale: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical education and Research
  • Investigatore principale: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVEST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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