Terapia Intravenosa Autóloga com Células-Tronco Derivadas da Medula Óssea para Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
26 de dezembro de 2011 atualizado por: Manipal Acunova Ltd.
Terapia com células-tronco derivadas da medula óssea autóloga intravenosa fase II para pacientes com AVC isquêmico agudo
Uma iniciativa multicêntrica para estudar a segurança, viabilidade e eficácia do uso intravenoso de células mononucleares autólogas da medula óssea (BMMC) em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. terapia celular e explorar se há relação risco-benefício favorável para terapia com células-tronco autólogas em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta fase do estudo terá dois braços desenvolvidos por meio de alocação aleatória: um braço para células-tronco/células mononucleares derivadas da medula óssea autóloga intravenosa (braço BMMC); e segundo braço de controle.
Pacientes com AVC isquêmico agudo entre 7-30 dias após o início com gravidade moderada em condição de sable serão incluídos no estudo após consentimento informado.
Ambos os braços receberão tratamento padrão, mas o braço BMMC terá, além disso, aspiração de medula óssea e receberá 30-500 milhões de células mononucleares de medula óssea autólogas por via intravenosa no dia da randomização e todos os pacientes serão acompanhados no Dia 7 ± dias, Dia 90 ( -7 dias a +14 dias), Dia 180 (-7 dias a +28 dias) e Dia 365 (-7 dias a + 28 dias).
Várias variáveis de segurança e eficácia serão medidas.
Este estudo de fase 2 terá como objetivo determinar o gradiente de resposta à dose da terapia com células-tronco e explorar se os resultados têm uma relação risco-benefício favorável para justificar um estudo de fase 3.
Este será o primeiro ensaio humano a determinar e comparar os efeitos favoráveis e desfavoráveis das células mononucleares da medula óssea (principalmente CD34) no AVC isquêmico agudo e também o primeiro estudo multicêntrico com potencial para atingir um tamanho de amostra razoável em um tempo relativamente curto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, Índia
- Army Hospital (R & R Hospital)
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Haryana
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Chandigarh, Haryana, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Maharastra
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Pune, Maharastra, Índia, 411040
- Armed Forces Medical College
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UttarPradesh
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Lucknow, UttarPradesh, Índia, 226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início súbito de déficit neurológico focal ou comprometimento da consciência.
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça mostrando nenhum hematoma e lesões relevantes dentro do território ACM e ACA.
- Idade entre 30 -70 anos (após a alteração 18 -70 anos).
- >7 a </=30 dias se passaram desde o início do evento de qualificação.
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow de > 8 no momento da randomização, em pontuação ocular e motora afásica > 6.
- Pontuação do Índice de Barthel modificado de 50 ou menos no momento da randomização.
- Escore NHISS de 7 ou mais pontos e incapacidade de andar sem ajuda ou elevar o membro superior em 90 graus.
- Paciente está estável. (respiração normal, afebril, PA menor que a pressão arterial média de 125 mm de Hg, glicemia de jejum < 200 mg% e uréia/eletrólitos normais por pelo menos 48 horas.)
Critério de exclusão: -
- síndrome lacunar
- intubação
- Curso de circulação posterior
- Comorbidade que provavelmente limitará a sobrevida a menos de 3 anos, por exemplo. Insuficiência hepática ou renal.
- Inacessibilidade para acompanhamento.
- Alergia ao anestésico local.
- Relutância em fornecer consentimento informado por escrito.
- Sintoma de infarto agudo do miocárdio ou envolvimento agudo de qualquer outro órgão.
- Gravidez 10. HIV positivo 11. O paciente faz parte de qualquer outro estudo nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Célula-tronco autóloga da medula óssea
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As células-tronco autólogas da medula óssea têm aspiração da medula óssea e recebem 30-500 milhões de células mononucleares da medula óssea por via intravenosa no dia da randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do índice de Barthel
Prazo: seis meses após randomização
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O resultado primário de eficácia é a diferença entre os dois grupos na pontuação do índice de Barthel modificado seis meses após a randomização.
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seis meses após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS e estado funcional
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
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3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
- Investigador principal: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Investigador principal: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
- Investigador principal: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Investigador principal: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prasad K, Sharma A, Garg A, Mohanty S, Bhatnagar S, Johri S, Singh KK, Nair V, Sarkar RS, Gorthi SP, Hassan KM, Prabhakar S, Marwaha N, Khandelwal N, Misra UK, Kalita J, Nityanand S; InveST Study Group. Intravenous autologous bone marrow mononuclear stem cell therapy for ischemic stroke: a multicentric, randomized trial. Stroke. 2014 Dec;45(12):3618-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007028. Epub 2014 Nov 6.
- Prasad K, Mohanty S, Bhatia R, Srivastava MV, Garg A, Srivastava A, Goyal V, Tripathi M, Kumar A, Bal C, Vij A, Mishra NK. Autologous intravenous bone marrow mononuclear cell therapy for patients with subacute ischaemic stroke: a pilot study. Indian J Med Res. 2012 Aug;136(2):221-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INVEST
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