Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen autologinen luuytimestä peräisin oleva kantasoluhoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

maanantai 26. joulukuuta 2011 päivittänyt: Manipal Acunova Ltd.

Vaiheen II suonensisäinen autologinen luuytimestä peräisin oleva kantasoluhoito potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Monikeskinen aloite, jolla tutkitaan suonensisäisten autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BMMC) käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tämä tutkimusvaihe on visualisoitu vaiheen 2 tutkimuksena, ja sen tavoitteena on määrittää varren annosvastegradientti soluterapiaa ja selvittää, onko autologisella kantasoluhoidolla suotuisa riski-hyötysuhde potilaalla, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksen vaiheessa on kaksi haaraa, jotka kehitetään satunnaisen allokoinnin avulla: toinen haara suonensisäisille autologisille luuytimestä peräisin oleville kantasoluista/mononukleaarisista soluista (BMMC-haara); ja toinen ohjausvarsi. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 7-30 päivän kuluttua taudin puhkeamisesta ja joiden vakavuus on keskivaikea, otetaan mukaan tutkimukseen tietoisen suostumuksen jälkeen. Molemmat haarat saavat normaalia hoitoa, mutta BMMC-haarassa on lisäksi luuytimen aspiraatio ja autologiset 30-500 miljoonaa luuytimen mononukleaarisolua laskimoon satunnaistamisen päivänä, ja kaikkia potilaita seurataan päivänä 7 ± päivää, päivä 90 ( -7 päivää - +14 päivää), päivä 180 (-7 päivää - +28 päivää) ja päivä 365 (-7 päivää - + 28 päivää). Useita turvallisuus- ja tehokkuusmuuttujia mitataan. Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on määrittää kantasoluhoidon annosvastegradientti ja tutkia, onko tuloksilla suotuisa riski-hyötysuhde vaiheen 3 tutkimuksen perusteeksi. Tämä on ensimmäinen ihmistutkimus, jossa määritetään ja verrataan luuytimen mononukleaaristen solujen (pääasiassa CD34) suotuisia ja kielteisiä vaikutuksia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, ja myös ensimmäinen monikeskustutkimus, jolla on mahdollista saavuttaa kohtuullinen näytekoko suhteellisen lyhyessä ajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Intia, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Intia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äkillinen fokaalinen neurologinen vajaatoiminta tai tajunnan heikkeneminen.
  2. Pään CT- tai MRI-skannaus, jossa ei ole hematoomaa eikä asiaankuuluvia leesioita MCA- ja ACA-alueella.
  3. Ikä 30 - 70 vuotta (muutoksen jälkeen 18 - 70 vuotta).
  4. >7 - </=30 päivää on kulunut karsintatapahtuman alkamisesta.
  5. Glasgow Coma -asteikon pistemäärä >8 satunnaistamisen aikaan, afaasisen silmän ja moottorin pisteet >6.
  6. Muokattu Barthel-indeksin pistemäärä 50 tai vähemmän satunnaistamisen aikaan.
  7. NHISS-pisteet 7 tai enemmän ja kyvyttömyys kävellä ilman apua tai nostaa yläraajaa 90 astetta.
  8. Potilas on vakaa. (normaali hengitys, kuume, verenpaine alle keskimääräisen valtimopaineen 125 mm Hg, paastoverensokeri < 200 mg% ja normaali urea/elektrolyytit vähintään 48 tunnin ajan.)

Poissulkemiskriteerit: -

  1. Lacunar-oireyhtymä
  2. Intubaatio
  3. Takaosan verenkierron aivohalvaus
  4. Samanaikainen sairastavuus rajoittaa todennäköisesti eloonjäämisen alle 3 vuoteen, esim. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  5. Saavutettavuus seurantaa varten.
  6. Allergia paikallispuuduttimelle.
  7. Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Akuutin sydäninfarktin tai minkä tahansa muun elimen akuutin vaikutuksen oire.
  9. Raskaus 10. HIV-positiivinen 11. Potilas on osa kaikkia muita tutkimuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
KOKEELLISTA: Autologinen luuytimen kantasolu
Biologinen: Autologinen luuytimen kantasolu
Autologisilla luuytimen kantasoluilla on luuytimen aspiraatio ja ne saavat 30-500 miljoonaa luuytimen mononukleaarisolua laskimonsisäisesti satunnaistamisen päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ensisijainen tehokkuustulos on ero näiden kahden ryhmän välillä modifioidussa Barthel-indeksipisteessä kuuden kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteet ja toimintatila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
  1. NIHSS-pisteet 6 kuukauden ja vuoden satunnaistamisen jälkeen.
  2. Ja vamman aste mitattuna Modified Ranking -asteikolla, joka annettiin 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, ja toiminnallinen tila 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manipal Acunova Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Päätutkija: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Päätutkija: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Päätutkija: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVEST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa