腫瘍外科患者における輸血の必要性 (TRISOP)
2012年12月4日 更新者：Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator、University of Sao Paulo
大手術を受ける患者の周術期における輸血は、いくつかの術後合併症と関連しています。
特に腫瘍外科手術では、赤血球輸血が術後の細胞免疫障害による転帰悪化やがん再発の要因として研究されています。
赤血球輸血は世界中の臨床現場で減少していますが、腫瘍外科ではこの問題は依然として論争の的となっています。
腫瘍外科手術において輸血を制限した戦略と自由な輸血戦略の間で結果を比較した前向き研究は存在しない。
この研究は、腫瘍手術における輸血の 2 つの戦略 (寛容または制限) 間の臨床転帰を比較する前向きランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部大手術後のがん患者で術後 ICU 入院が必要な場合
- 成人患者
除外基準:
- 18歳未満
- 血液悪性腫瘍
- 集中治療室の常駐時間は 24 時間未満
- 腎代替療法における慢性腎不全
- カルノフスキーステータス < 50
- 以前の貧血（ヘモグロビン値が9 g/dL未満）
- 過去の血小板減少症（血小板数が50,000/mm3未満）
- 過去に既知の凝固障害
- 抗凝固療法
- 輸血が受けられない方
- 研究への参加を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自由輸血戦略
リベラルグループ - ヘモグロビンが 9 g/dL 未満の場合の輸血。
介入: その他: 赤血球輸血
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赤血球（RBC）輸血は、ICU入室後から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが9g/dLを下回った場合に行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘモグロビン レベルの再測定が行われます。患者のヘモグロビンが 9 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
赤血球（RBC）輸血は、ICU入室から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが7 g/dLを下回った場合にのみ行われます。
1 RBC 単位の投与後、繰り返しヘマトクリットが実行されます。患者のヘモグロビンが 7 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
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アクティブコンパレータ：制限的輸血戦略
制限群 - ヘモグロビンが 7 g/dL 未満の場合の輸血 介入: その他: 赤血球輸血
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赤血球（RBC）輸血は、ICU入室後から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが9g/dLを下回った場合に行われます。
1 RBC 単位の投与後、ヘモグロビン レベルの再測定が行われます。患者のヘモグロビンが 9 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
赤血球（RBC）輸血は、ICU入室から集中治療室を退院するまでヘモグロビンが7 g/dLを下回った場合にのみ行われます。
1 RBC 単位の投与後、繰り返しヘマトクリットが実行されます。患者のヘモグロビンが 7 g/dL 以上の場合、追加の輸血は必要ありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と重篤な合併症の複合エンドポイント
時間枠：30日
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• この研究の主な目的は、さまざまな赤血球輸血戦略を受けた患者の腫瘍手術後の臨床転帰を比較することです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：60日
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• ICU の滞在期間、病院の滞在期間、健康関連の生活の質、入院費用を比較するため。
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 002/11
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