Transfusievereisten bij chirurgische oncologische patiënten (TRISOP)
4 december 2012 bijgewerkt door: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Bloedtransfusie tijdens de perioperatieve periode bij patiënten die een grote operatie ondergaan, is in verband gebracht met verschillende postoperatieve complicaties.
Met name bij oncologische chirurgie is transfusie van rode bloedcellen onderzocht als een factor van slechtere uitkomst en terugkeer van kanker als gevolg van postoperatieve verslechtering van de cellulaire immuniteit.
Hoewel de transfusie van rode bloedcellen in de wereldwijde klinische praktijk is afgenomen, blijft deze kwestie binnen oncologische chirurgie nog steeds een punt van controverse.
Er zijn geen prospectieve studies waarin de uitkomsten tussen restrictieve of liberale bloedtransfusiestrategieën bij oncologische chirurgie worden vergeleken.
Deze studie is een prospectieve en gerandomiseerde studie waarin de klinische resultaten worden vergeleken tussen twee strategieën van transfusie bij oncologische chirurgie - liberaal of restrictief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kanker na een grote buikoperatie waarvoor postoperatieve IC-opname nodig is
- Volwassen patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Hematologische maligniteiten
- Intensive care unit permanentie minder dan 24 uur
- Chronisch nierfalen bij nierfunctievervangende therapie
- Karnofsky-status < 50
- Eerdere bloedarmoede (hemoglobine lager dan 9 g/dl)
- Eerdere trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm3)
- Eerder bekende coagulopathie
- Antistollingstherapie
- Diegenen die geen bloedtransfusie kunnen krijgen
- Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Liberale Groep - transfusie wanneer hemoglobine lager is dan 9 g/dL.
Interventie: Overig: transfusie van rode bloedcellen
|
Er wordt een transfusie met rode bloedcellen (RBC) gegeven wanneer het hemoglobinegehalte onder de 9 g/dL daalt sinds de opname op de IC tot het ontslag van de intensive care.
Na toediening van 1 RBC-eenheid worden hemoglobinewaarden herhaald; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 9 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hemoglobinewaarde onder de 7 g/dL is gedaald sinds de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care.
Na toediening van de 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als het hemoglobine van een patiënt 7 g / dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig
|
|
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Beperkende groep - transfusie wanneer hemoglobine lager is dan 7 g/dL Interventie: Overig: transfusie van rode bloedcellen
|
Er wordt een transfusie met rode bloedcellen (RBC) gegeven wanneer het hemoglobinegehalte onder de 9 g/dL daalt sinds de opname op de IC tot het ontslag van de intensive care.
Na toediening van 1 RBC-eenheid worden hemoglobinewaarden herhaald; als het hemoglobinegehalte van een patiënt 9 g/dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hemoglobinewaarde onder de 7 g/dL is gedaald sinds de opname op de IC tot aan het ontslag van de intensive care.
Na toediening van de 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als het hemoglobine van een patiënt 7 g / dL of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte en ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
• Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van klinische resultaten na oncologische chirurgie bij patiënten die verschillende strategieën van rode bloedceltransfusie hebben ondergaan.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
• Om de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de ziekenhuiskosten te vergelijken.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 002/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .