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Transfusionsanforderungen bei chirurgisch-onkologischen Patienten (TRISOP)

4. Dezember 2012 aktualisiert von: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Bluttransfusionen während der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wurden mit mehreren postoperativen Komplikationen in Verbindung gebracht. Insbesondere in der onkologischen Chirurgie wurde die Transfusion roter Blutkörperchen als Faktor für schlechtere Ergebnisse und das Wiederauftreten von Krebs aufgrund einer postoperativen Beeinträchtigung der zellulären Immunität untersucht. Obwohl die Transfusion roter Blutkörperchen in der klinischen Praxis weltweit zurückgegangen ist, bleibt dieses Thema in der onkologischen Chirurgie weiterhin umstritten. Es gibt keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse einer restriktiven oder liberalen Bluttransfusionsstrategie in der onkologischen Chirurgie vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen zwei Transfusionsstrategien in der onkologischen Chirurgie – liberal oder restriktiv

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs nach einer größeren Bauchoperation, die eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation erfordern
  • Erwachsene Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Hämatologische Malignome
  • Verweildauer auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden
  • Chronisches Nierenversagen in der Nierenersatztherapie
  • Karnofsky-Status < 50
  • Frühere Anämie (Hämoglobin unter 9 g/dl)
  • Vorherige Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3)
  • Vorbekannte Koagulopathie
  • Antikoagulationstherapie
  • Diejenigen, die keine Bluttransfusion erhalten können
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Liberale Gruppe – Transfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 9 g/dl liegt. Intervention: Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 9 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Messung der Hämoglobinwerte durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 9 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 7 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 7 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Restriktive Gruppe – Transfusion, wenn der Hämoglobinwert unter 7 g/dl liegt Intervention: Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 9 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Messung der Hämoglobinwerte durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 9 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämoglobinwert seit der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 7 g/dl fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt. Wenn der Hämoglobinwert eines Patienten 7 g/dl oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und schweren Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
• Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach einer onkologischen Operation bei Patienten zu vergleichen, die verschiedenen Strategien zur Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
• Um die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Krankenhauskosten zu vergleichen.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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