Besoins transfusionnels chez un patient chirurgical oncologique (TRISOP)
4 décembre 2012 mis à jour par: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
La transfusion sanguine pendant la période périopératoire chez les patients subissant une chirurgie majeure a été associée à plusieurs complications postopératoires.
Particulièrement en chirurgie oncologique, la transfusion de globules rouges a été étudiée comme facteur d'aggravation des résultats et de récidive du cancer en raison d'une altération postopératoire de l'immunité cellulaire.
Bien que la transfusion de globules rouges ait diminué dans la pratique clinique mondiale, cette question reste un sujet de controverse en chirurgie oncologique.
Il n'y a pas d'études prospectives comparant les résultats entre une stratégie transfusionnelle restrictive ou libérale en chirurgie oncologique.
Cette étude est une étude prospective et randomisée comparant les résultats cliniques entre deux stratégies de transfusion en chirurgie oncologique - libérale ou restrictive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancer après une chirurgie abdominale majeure nécessitant une admission postopératoire en USI
- Patients adultes
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Malignités hématologiques
- Permanence en unité de soins intensifs inférieure à 24 heures
- Insuffisance rénale chronique dans la thérapie de remplacement rénal
- Statut Karnofsky < 50
- Anémie antérieure (hémoglobine inférieure à 9 g/dL)
- Thrombocytopénie antérieure (nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm3)
- Coagulopathie antérieure connue
- Traitement anticoagulant
- Les personnes incapables de recevoir une transfusion sanguine
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Groupe libéral - transfusion lorsque l'hémoglobine est inférieure à 9 g/dL.
Intervention : Autre : Transfusion de globules rouges
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Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hémoglobine chutera en dessous de 9 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Suite à l'administration de la 1 unité de RBC, une répétition des taux d'hémoglobine est effectuée ; si l'hémoglobine d'un patient est de 9 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hémoglobine sera inférieure à 7 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de globules rouges, un hématocrite répété est effectué ; si l'hémoglobine d'un patient est de 7 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire
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Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle restrictive
Groupe restreint - transfusion lorsque l'hémoglobine est inférieure à 7 g/dL Intervention : Autre : Transfusion de globules rouges
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Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hémoglobine chutera en dessous de 9 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Suite à l'administration de la 1 unité de RBC, une répétition des taux d'hémoglobine est effectuée ; si l'hémoglobine d'un patient est de 9 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hémoglobine sera inférieure à 7 g/dL depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de globules rouges, un hématocrite répété est effectué ; si l'hémoglobine d'un patient est de 7 g/dL ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite de mortalité et de complication grave
Délai: 30 jours
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• L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats cliniques après chirurgie oncologique chez des patients soumis à différentes stratégies de transfusion de globules rouges
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 60 jours
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• Comparer la durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie liée à la santé et les coûts hospitaliers.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/11
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