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Requisiti trasfusionali nel paziente oncologico chirurgico (TRISOP)

4 dicembre 2012 aggiornato da: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
La trasfusione di sangue durante il periodo perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore è stata associata a diverse complicanze postoperatorie. In particolare nella chirurgia oncologica, la trasfusione di globuli rossi è stata studiata come un fattore di esito peggiore e recidiva del cancro a causa della compromissione postoperatoria dell'immunità cellulare. Sebbene la trasfusione di globuli rossi sia diminuita nella pratica clinica mondiale, questo problema rimane ancora oggetto di controversia nella chirurgia oncologica. Non ci sono studi prospettici che confrontino i risultati tra restrittiva o liberale della strategia trasfusionale nella chirurgia oncologica. Questo studio è uno studio prospettico e randomizzato che confronta i risultati clinici tra due strategie di trasfusione in chirurgia oncologica - liberale o restrittiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro dopo chirurgia addominale maggiore che richiedono il ricovero post-operatorio in terapia intensiva
  • Pazienti adulti

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Neoplasie ematologiche
  • Permanenze in Terapia Intensiva inferiori alle 24 ore
  • Insufficienza renale cronica nella terapia sostitutiva renale
  • Stato Karnofsky < 50
  • Pregressa anemia (emoglobina inferiore a 9 g/dL)
  • Precedente trombocitopenia (numero di piastrine inferiore a 50.000/mm3)
  • Coagulopatia nota in precedenza
  • Terapia anticoagulante
  • Coloro che non possono ricevere trasfusioni di sangue
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
Gruppo liberale - trasfusione quando l'emoglobina è inferiore a 9 g/dL. Intervento: Altro: Trasfusione di globuli rossi
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'emoglobina scende al di sotto di 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguita una ripetizione dei livelli di emoglobina; se l'emoglobina di un paziente è pari o superiore a 9 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'emoglobina scende al di sotto di 7 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'emoglobina di un paziente è 7 g/dL o superiore, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva
Gruppo restrittivo - trasfusione quando l'emoglobina è inferiore a 7 g/dL Intervento: Altro: trasfusione di globuli rossi
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'emoglobina scende al di sotto di 9 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguita una ripetizione dei livelli di emoglobina; se l'emoglobina di un paziente è pari o superiore a 9 g/dL, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'emoglobina scende al di sotto di 7 g/dL dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'emoglobina di un paziente è 7 g/dL o superiore, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità e complicanze gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
• Lo scopo principale di questo studio è confrontare i risultati clinici dopo chirurgia oncologica in pazienti sottoposti a diverse strategie di trasfusione di globuli rossi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
• Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza in ospedale, la qualità della vita correlata alla salute ei costi ospedalieri.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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