Requerimientos Transfusionales en Paciente Quirúrgico Oncológico (TRISOP)
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
La transfusión de sangre durante el perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía mayor se ha asociado a diversas complicaciones posoperatorias.
Particularmente en cirugía oncológica, la transfusión de glóbulos rojos ha sido investigada como un factor de peor pronóstico y recurrencia del cáncer debido al deterioro postoperatorio de la inmunidad celular.
Aunque la transfusión de glóbulos rojos ha disminuido en la práctica clínica mundial, este tema sigue siendo motivo de controversia en la cirugía oncológica.
No existen estudios prospectivos que comparen resultados entre la estrategia restrictiva o liberal de transfusiones sanguíneas en cirugía oncológica.
Este estudio es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara los resultados clínicos entre dos estrategias de transfusión en cirugía oncológica: liberal o restrictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer tras cirugía mayor abdominal que requieren ingreso postoperatorio en UCI
- Pacientes adultos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Neoplasias malignas hematológicas
- Permanencia en unidad de cuidados intensivos menor a 24 horas
- Insuficiencia Renal Crónica en Terapia de Reemplazo Renal
- Estado de Karnofsky < 50
- Anemia previa (hemoglobina inferior a 9 g/dL)
- Trombocitopenia previa (número de plaquetas inferior a 50.000/mm3)
- Coagulopatía conocida previa
- Terapia de anticoagulación
- Aquellos que no pueden recibir una transfusión de sangre.
- Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Grupo Liberal - transfusión cuando la hemoglobina es inferior a 9 g/dL.
Intervención: Otro: Transfusión de glóbulos rojos
|
Se administrará una transfusión de glóbulos rojos (RBC) cuando la hemoglobina caiga por debajo de 9 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se repiten los niveles de hemoglobina; si la hemoglobina de un paciente es de 9 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 7 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si la hemoglobina de un paciente es de 7 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
|
|
Comparador activo: Estrategia de transfusión restrictiva
Grupo restrictivo: transfusión cuando la hemoglobina es inferior a 7 g/dl Intervención: otra: transfusión de glóbulos rojos
|
Se administrará una transfusión de glóbulos rojos (RBC) cuando la hemoglobina caiga por debajo de 9 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se repiten los niveles de hemoglobina; si la hemoglobina de un paciente es de 9 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando la hemoglobina caiga por debajo de 7 g/dL desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si la hemoglobina de un paciente es de 7 g/dl o más, no es necesaria una transfusión adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración compuesto de mortalidad y complicación grave
Periodo de tiempo: 30 dias
|
• El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados clínicos después de la cirugía oncológica en pacientes sometidos a diferentes estrategias de transfusión de glóbulos rojos.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
|
• Comparar tiempo de estancia en UCI, tiempo de estancia en Hospital, calidad de vida relacionada con la salud y costes hospitalarios.
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 002/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .