Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav hos kirurgisk onkologisk pasient (TRISOP)

4. desember 2012 oppdatert av: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Blodoverføring i perioperativ periode hos pasienter som gjennomgår større kirurgi har vært assosiert med flere postoperative komplikasjoner. Spesielt ved onkologisk kirurgi har transfusjon av røde blodlegemer blitt undersøkt som en faktor for dårligere utfall og tilbakefall av kreft på grunn av postoperativ svekkelse av cellulær immunitet. Selv om transfusjon av røde blodlegemer har avtatt i verdensomspennende klinisk praksis, er dette problemet fortsatt et spørsmål om kontrovers innen onkologisk kirurgi. Det er ingen prospektive studier som sammenligner resultater mellom restriktiv eller liberal blodtransfusjonsstrategi ved onkologisk kirurgi. Denne studien er en prospektiv og randomisert studie som sammenligner kliniske resultater mellom to transfusjonsstrategier i onkologisk kirurgi - liberal eller restriktiv

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kreft etter større abdominal kirurgi som krever postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • Voksne pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Hematologiske maligniteter
  • Permanens på intensivavdelingen er lavere enn 24 timer
  • Kronisk nyresvikt i nyreerstatningsterapi
  • Karnofsky-status < 50
  • Tidligere anemi (hemoglobin lavere enn 9 g/dL)
  • Tidligere trombocytopeni (blodplateantall lavere enn 50 000/mm3)
  • Tidligere kjent koagulopati
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • De som ikke kan motta blodoverføring
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Liberal Group - transfusjon når hemoglobin er lavere enn 9 g/dL. Intervensjon: Annet: Transfusjon av røde blodlegemer
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hemoglobinnivået faller under 9 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hemoglobinnivå; hvis en pasients hemoglobin er 9 g/dL eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun bli gitt når hemoglobinnivået faller under 7 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hemoglobin er 7 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Restriktiv gruppe - transfusjon når hemoglobin er lavere enn 7 g/dL Intervensjon: Annet: Transfusjon av røde blodlegemer
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hemoglobinnivået faller under 9 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hemoglobinnivå; hvis en pasients hemoglobin er 9 g/dL eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun bli gitt når hemoglobinnivået faller under 7 g/dL siden innleggelse på intensivavdelingen til utskrivning av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hemoglobin er 7 g/dL eller høyere, er ingen ekstra transfusjon nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for dødelighet og alvorlig komplikasjon
Tidsramme: 30 dager
• Hovedformålet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall etter onkologisk kirurgi hos pasienter som har fått ulike strategier for transfusjon av røde blodlegemer
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
• For å sammenligne liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus, helserelatert livskvalitet og sykehuskostnader.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 002/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere