Verensiirtovaatimukset kirurgisissa onkologisissa potilaissa (TRISOP)
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Verensiirto perioperatiivisen ajanjakson aikana potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, on yhdistetty useisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Erityisesti onkologisessa kirurgiassa punasolujen siirtoa on tutkittu syynä huonompaan lopputulokseen ja syövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeisen soluimmuniteetin heikkenemisen vuoksi.
Vaikka punasolujen siirto on vähentynyt maailmanlaajuisessa kliinisessä käytännössä, tämä kysymys on edelleen kiistanalainen onkologisessa kirurgiassa.
Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin tuloksia rajoittavan tai liberaalin verensiirtostrategian välillä onkologisessa kirurgiassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia kahden onkologisen kirurgian verensiirtostrategian välillä - vapaan tai rajoittavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä suuren vatsaleikkauksen jälkeen, joka vaatii postoperatiivisen teho-osastolle pääsyn
- Aikuiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Tehohoitoyksikön pysyvyys alle 24 tuntia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidossa
- Karnofskyn asema < 50
- Aiempi anemia (hemoglobiini alle 9 g/dl)
- Aiempi trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/mm3)
- Aikaisempi tunnettu koagulopatia
- Antikoagulaatiohoito
- Ne, jotka eivät voi saada verensiirtoa
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaalinen verensiirtostrategia
Liberal Group - verensiirto, kun hemoglobiini on alle 9 g/dl.
Interventio: Muut: Punasolujen siirto
|
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan, kun hemoglobiini laskee alle 9 g/dl teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hemoglobiinitaso; jos potilaan hemoglobiini on 9 g/dl tai korkeampi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan vain, kun hemoglobiini laskee alle 7 g/dl teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hemoglobiini on 7 g/dl tai korkeampi, lisäsiirtoa ei tarvita
|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtostrategia
Rajoittava ryhmä - verensiirto, kun hemoglobiini on alle 7 g/dl Interventio: Muut: Punasolujen siirto
|
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan, kun hemoglobiini laskee alle 9 g/dl teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hemoglobiinitaso; jos potilaan hemoglobiini on 9 g/dl tai korkeampi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan vain, kun hemoglobiini laskee alle 7 g/dl teho-osastolle saapumisesta teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hemoglobiini on 7 g/dl tai korkeampi, lisäsiirtoa ei tarvita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste kuolleisuudesta ja vakavasta komplikaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
• Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia onkologisen leikkauksen jälkeen potilailla, joille on kohdistettu erilaisia punasolusiirtostrategioita.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
• Vertaa teho-osastolla oleskelun kestoa, sairaalassa oleskelun kestoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja sairaalakustannuksia.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .