Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionskrav hos kirurgisk onkologisk patient (TRISOP)

4 december 2012 uppdaterad av: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Blodtransfusion under perioperativ period hos patienter som genomgår större operation har associerats med flera postoperativa komplikationer. Särskilt vid onkologisk kirurgi har transfusion av röda blodkroppar undersökts som en faktor för sämre resultat och cancerrecidiv på grund av postoperativ försämring av cellulär immunitet. Även om transfusion av röda blodkroppar har minskat i den globala kliniska praxis, är denna fråga fortfarande en fråga om kontrovers inom onkologisk kirurgi. Det finns inga prospektiva studier som jämför resultat mellan restriktiv eller liberal blodtransfusionsstrategi vid onkologisk kirurgi. Denna studie är en prospektiv och randomiserad studie som jämför kliniska resultat mellan två transfusionsstrategier vid onkologisk kirurgi - liberal eller restriktiv

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer efter större bukkirurgi som kräver postoperativ intensivvård
  • Vuxna patienter

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Hematologiska maligniteter
  • Intensivvårdsavdelningens varaktighet lägre än 24 timmar
  • Njursvikt i njurersättningsterapi
  • Karnofsky Status < 50
  • Tidigare anemi (hemoglobin lägre än 9 g/dL)
  • Tidigare trombocytopeni (trombocytantal lägre än 50 000/mm3)
  • Tidigare känd koagulopati
  • Antikoagulationsbehandling
  • De som inte kan ta emot blodtransfusion
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal Group - transfusion när hemoglobinet är lägre än 9 g/dL. Intervention: Övrigt: Transfusion av röda blodkroppar
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hemoglobinvärdet sjunker under 9 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen lades in tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hemoglobinnivå; om en patients hemoglobin är 9 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hemoglobinnivån sjunker under 7 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen lades in till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hemoglobin 7 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv grupp - transfusion när hemoglobinet är lägre än 7 g/dL Intervention: Övrigt: Transfusion av röda blodkroppar
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hemoglobinvärdet sjunker under 9 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen lades in tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hemoglobinnivå; om en patients hemoglobin är 9 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hemoglobinnivån sjunker under 7 g/dL sedan intensivvårdsavdelningen lades in till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hemoglobin 7 g/dL eller högre behövs ingen ytterligare transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för dödlighet och allvarlig komplikation
Tidsram: 30 dagar
• Det primära syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat efter onkologisk kirurgi hos patienter som genomgått olika strategier för transfusion av röda blodkroppar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 60 dagar
• Att jämföra vårdtid på intensivvård, vårdtid på sjukhus, hälsorelaterad livskvalitet och sjukhuskostnader.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2011

Första postat (Uppskatta)

30 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 002/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera