肿瘤外科患者的输血要求 (TRISOP)
2012年12月4日 更新者：Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator、University of Sao Paulo
接受大手术的患者围手术期输血与多种术后并发症有关。
特别是在肿瘤手术中，由于术后细胞免疫受损，红细胞输注被认为是导致预后更差和癌症复发的一个因素。
尽管红细胞输注在世界范围内的临床实践中有所减少，但这个问题在肿瘤手术中仍然是一个有争议的问题。
没有前瞻性研究比较肿瘤手术中限制性或自由性输血策略的结果。
本研究是一项前瞻性随机研究，比较了肿瘤手术中两种输血策略（自由输血或限制输血）的临床结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西、01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹部大手术后需要入住 ICU 的癌症患者
- 成人患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 血液系统恶性肿瘤
- 重症监护病房持续时间低于 24 小时
- 肾脏替代治疗中的肾慢性衰竭
- 卡诺夫斯基地位 < 50
- 既往贫血（血红蛋白低于 9 g/dL）
- 既往血小板减少症（血小板数量低于 50.000/mm3）
- 以前已知的凝血病
- 抗凝治疗
- 无法接受输血者
- 拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由输血策略
Liberal 组 - 当血红蛋白低于 9 g/dL 时输血。
干预：其他：红细胞输注
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自入住 ICU 至重症监护室出院，当血红蛋白低于 9 g/dL 时，将输注红细胞 (RBC)。
在给予 1 个 RBC 单位后，将重复测量血红蛋白水平；如果患者的血红蛋白为 9 g/dL 或更高，则无需额外输血。
红细胞 (RBC) 输注仅在血红蛋白自入住 ICU 至重症监护病房出院后低于 7 g/dL 时进行。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复血细胞比容；如果患者的血红蛋白为 7 g/dL 或更高，则无需额外输血
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有源比较器：限制性输血策略
限制组——当血红蛋白低于 7 g/dL 时输血 干预：其他：红细胞输血
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自入住 ICU 至重症监护室出院，当血红蛋白低于 9 g/dL 时，将输注红细胞 (RBC)。
在给予 1 个 RBC 单位后，将重复测量血红蛋白水平；如果患者的血红蛋白为 9 g/dL 或更高，则无需额外输血。
红细胞 (RBC) 输注仅在血红蛋白自入住 ICU 至重症监护病房出院后低于 7 g/dL 时进行。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复血细胞比容；如果患者的血红蛋白为 7 g/dL 或更高，则无需额外输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率和严重并发症的复合终点
大体时间：30天
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• 本研究的主要目的是比较接受不同红细胞输注策略的患者在肿瘤手术后的临床结果
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：60天
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• 比较ICU 住院时间、住院时间、健康相关生活质量和住院费用。
|
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2011年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 002/11
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