Transfusionskrav hos kirurgisk onkologisk patient (TRISOP)
4. december 2012 opdateret af: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Blodtransfusion i den perioperative periode hos patienter, der gennemgår større operationer, har været forbundet med adskillige postoperative komplikationer.
Især i onkologisk kirurgi er transfusion af røde blodlegemer blevet undersøgt som en faktor for dårligere udfald og kræfttilbagefald på grund af postoperativ svækkelse af cellulær immunitet.
Selvom transfusion af røde blodlegemer er faldet i verdensomspændende klinisk praksis, er dette spørgsmål stadig et spørgsmål om kontrovers inden for onkologisk kirurgi.
Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner resultater mellem restriktive eller liberale blodtransfusionsstrategier i onkologisk kirurgi.
Denne undersøgelse er en prospektiv og randomiseret undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater mellem to transfusionsstrategier i onkologisk kirurgi - liberal eller restriktiv
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med cancer efter større abdominaloperationer, der kræver postoperativ intensiv indlæggelse
- Voksne patienter
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Hæmatologiske maligniteter
- Intensiv afdelings varighed mindre end 24 timer
- Kronisk nyresvigt i nyreerstatningsterapi
- Karnofsky-status < 50
- Tidligere anæmi (hæmoglobin lavere end 9 g/dL)
- Tidligere trombocytopeni (trombocyttal lavere end 50.000/mm3)
- Tidligere kendt koagulopati
- Antikoagulationsbehandling
- Dem, der ikke er i stand til at modtage blodtransfusion
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal Group - transfusion, når hæmoglobin er lavere end 9 g/dL.
Intervention: Andet: Transfusion af røde blodlegemer
|
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmoglobinniveauet falder til under 9 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af intensivafdelingen.
Efter administration af 1 RBC-enheden udføres en gentagelse af hæmoglobinniveauet; hvis en patients hæmoglobin er 9 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmoglobinniveauet falder til under 7 g/dL siden indlæggelse på intensivafdeling og indtil udskrivelsen af intensivafdelingen.
Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmoglobin er 7 g/dL eller højere, er ingen yderligere transfusion nødvendig
|
|
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv gruppe - transfusion, når hæmoglobin er lavere end 7 g/dL Intervention: Andet: Transfusion med røde blodlegemer
|
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmoglobinniveauet falder til under 9 g/dL siden ICU-indlæggelse indtil udskrivelsen af intensivafdelingen.
Efter administration af 1 RBC-enheden udføres en gentagelse af hæmoglobinniveauet; hvis en patients hæmoglobin er 9 g/dL eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmoglobinniveauet falder til under 7 g/dL siden indlæggelse på intensivafdeling og indtil udskrivelsen af intensivafdelingen.
Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmoglobin er 7 g/dL eller højere, er ingen yderligere transfusion nødvendig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for dødelighed og alvorlig komplikation
Tidsramme: 30 dage
|
• Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter onkologisk kirurgi hos patienter underkastet forskellige strategier for transfusion af røde blodlegemer
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 60 dage
|
• At sammenligne liggetid på intensivafdeling, liggetid på hospital, sundhedsrelateret livskvalitet og hospitalsomkostninger.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2011
Først opslået (Skøn)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 002/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater