Wymagania transfuzyjne u pacjentów chirurgicznych onkologicznych (TRISOP)
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym wiąże się z kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi.
Szczególnie w chirurgii onkologicznej transfuzja krwinek czerwonych była badana jako czynnik gorszego rokowania i nawrotu raka z powodu pooperacyjnego upośledzenia odporności komórkowej.
Chociaż transfuzja krwinek czerwonych zmniejszyła się w światowej praktyce klinicznej, kwestia ta nadal pozostaje przedmiotem kontrowersji w chirurgii onkologicznej.
Nie ma badań prospektywnych porównujących wyniki między restrykcyjną a liberalną strategią transfuzji krwi w chirurgii onkologicznej.
Niniejsze badanie jest prospektywnym i randomizowanym badaniem porównującym wyniki kliniczne dwóch strategii transfuzji w chirurgii onkologicznej – liberalnej lub restrykcyjnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową po dużych operacjach jamy brzusznej wymagający pooperacyjnego przyjęcia na OIOM
- Pacjenci dorośli
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nowotwory Hematologiczne
- Trwałość na oddziale intensywnej terapii krótsza niż 24 godziny
- Przewlekła niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej
- Status Karnofskiego < 50
- Przebyta niedokrwistość (hemoglobina poniżej 9 g/dl)
- Wcześniejsza małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mm3)
- Wcześniejsza znana koagulopatia
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Ci, którzy nie mogą otrzymać transfuzji krwi
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Grupa liberalna – transfuzja, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 9 g/dl.
Interwencja: Inne: Transfuzja krwinek czerwonych
|
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórne oznaczenie poziomu hemoglobiny; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dL od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna
|
|
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Grupa restrykcyjna - transfuzja, gdy stężenie hemoglobiny jest niższe niż 7 g/dL Interwencja: Inne: Transfuzja krwinek czerwonych
|
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy stężenie hemoglobiny spadnie poniżej 9 g/dl od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórne oznaczenie poziomu hemoglobiny; jeśli stężenie hemoglobiny pacjenta wynosi 9 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna.
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy poziom hemoglobiny spadnie poniżej 7 g/dL od przyjęcia na OIOM do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Po podaniu 1 jednostki RBC przeprowadza się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 7 g/dl lub więcej, dodatkowa transfuzja nie jest konieczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy śmiertelności i poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Głównym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych po operacji onkologicznej u pacjentów poddanych różnym strategiom transfuzji krwinek czerwonych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
|
• Aby porównać długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, związaną ze zdrowiem jakość życia i koszty szpitalne.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .