Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavky na transfuzi u chirurgického onkologického pacienta (TRISOP)

4. prosince 2012 aktualizováno: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Krevní transfuze v perioperačním období u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon je spojena s několika pooperačními komplikacemi. Zejména v onkologické chirurgii byla transfuze červených krvinek zkoumána jako faktor horšího výsledku a recidivy rakoviny v důsledku pooperačního poškození buněčné imunity. Přestože transfuze červených krvinek v celosvětové klinické praxi poklesla, zůstává tato problematika v onkologické chirurgii stále předmětem sporů. Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky mezi restriktivní nebo liberální strategií krevní transfuze v onkologické chirurgii. Tato studie je prospektivní a randomizovaná studie srovnávající klinické výsledky mezi dvěma strategiemi transfuze v onkologické chirurgii – liberální nebo restriktivní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou po velké břišní operaci vyžadující pooperační příjem na JIP
  • Dospělí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Hematologické malignity
  • Trvalost jednotky intenzivní péče nižší než 24 hodin
  • Renální chronické selhání v renální substituční terapii
  • Karnofského stav < 50
  • Předchozí anémie (hemoglobin nižší než 9 g/dl)
  • Předchozí trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 50 000/mm3)
  • Předchozí známá koagulopatie
  • Antikoagulační terapie
  • Ti, kteří nemohou dostat krevní transfuzi
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Liberální skupina - transfuze, když je hemoglobin nižší než 9 g/dl. Intervence: Jiné: Transfuze červených krvinek
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hemoglobin klesne pod 9 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky erytrocytů se provede opakovaná hladina hemoglobinu; pokud je hemoglobin pacienta 9 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze tehdy, když hemoglobin klesne pod 7 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud má pacient hemoglobin 7 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní strategie
Restriktivní skupina – transfuze, když je hemoglobin nižší než 7 g/dl Intervence: Jiné: Transfuze červených krvinek
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hemoglobin klesne pod 9 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky erytrocytů se provede opakovaná hladina hemoglobinu; pokud je hemoglobin pacienta 9 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze tehdy, když hemoglobin klesne pod 7 g/dl od přijetí na JIP do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud má pacient hemoglobin 7 g/dl nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený konečný bod úmrtnosti a závažné komplikace
Časové okno: 30 dní
• Primárním účelem této studie je porovnat klinické výsledky po onkologické operaci u pacientů podrobených různým strategiím transfuze červených krvinek
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
• Porovnat délku pobytu na JIP, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života související se zdravím a náklady nemocnice.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 002/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit