Требования к переливанию крови у хирургического онкологического пациента (TRISOP)
4 декабря 2012 г. обновлено: Juliano P Almeida, MD, Principal Investigator, University of Sao Paulo
Переливание крови в периоперационном периоде у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, связано с рядом послеоперационных осложнений.
В частности, в онкологической хирургии было исследовано переливание эритроцитарной массы как фактор ухудшения исхода и рецидива рака из-за послеоперационного нарушения клеточного иммунитета.
Хотя трансфузии эритроцитарной массы в мировой клинической практике сократились, этот вопрос все еще остается предметом споров в онкологической хирургии.
Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих результаты между рестриктивной или либеральной стратегией переливания крови в онкологической хирургии.
Это исследование является проспективным и рандомизированным исследованием, сравнивающим клинические результаты между двумя стратегиями трансфузии в онкологической хирургии - либеральной или рестриктивной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с онкологическими заболеваниями после обширных абдоминальных операций, которым требуется послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Взрослые пациенты
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Гематологические злокачественные новообразования
- Постоянство отделения интенсивной терапии менее 24 часов
- Хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии
- Карновский Статус < 50
- Анемия в анамнезе (гемоглобин ниже 9 г/дл)
- Предыдущая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 50 000/мм3)
- Ранее известная коагулопатия
- Антикоагулянтная терапия
- Тем, кто не может получить переливание крови
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Либеральная группа - переливание при гемоглобине ниже 9 г/дл.
Вмешательство: Другое: переливание эритроцитарной массы
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться, когда уровень гемоглобина упадет ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводится повторное определение уровня гемоглобина; если гемоглобин пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина упадет ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гемоглобин пациента 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
|
|
Активный компаратор: Ограничительная трансфузионная стратегия
Ограничительная группа - переливание при уровне гемоглобина ниже 7 г/дл. Вмешательство: Другое: переливание эритроцитарной массы.
|
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться, когда уровень гемоглобина упадет ниже 9 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводится повторное определение уровня гемоглобина; если гемоглобин пациента составляет 9 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только тогда, когда уровень гемоглобина упадет ниже 7 г/дл с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии.
После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гемоглобин пациента 7 г/дл или выше, дополнительное переливание не требуется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка смертности и тяжелых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
• Основная цель этого исследования — сравнить клинические результаты после онкологических операций у пациентов, перенесших различные стратегии переливания эритроцитарной массы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
• Сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, качество жизни, связанное со здоровьем, и стоимость больницы.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 002/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .