このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症に対する脂肪由来幹細胞療法

2017年7月19日 更新者:Ageless Regenerative Institute

自閉症患者に静脈内投与された自己脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究

この臨床研究の目的は、次の質問に答えることです。

  1. 提案された治療法は安全ですか
  2. 治療は、自閉症患者の病状を改善するのに有効ですか。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、IV 送達システムを使用した脂肪吸引後の ASC 移植に関する非盲検、無作為化されていない多施設の患者主催の研究です。 ASC は、患者の脂肪由来組織に由来します。 局所麻酔を使用した脂肪吸引と注射器採取により、幹細胞を分離するためのその後の処理のために脂肪組織標本を採取します。 細胞は静脈内に送達されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳から12歳までのお子様。
  • 自閉症障害の DSM-IV 診断。
  • -CARSの合計スコアが30以上。
  • ICF への署名を希望する両親または法定後見人。

除外基準:

  • -以前または現在のDSM-IV精神病性障害の病歴(統合失調症、双極性障害、その他の精神病)、他に特定されていない広汎性発達障害(PDD NOS)、アスペルガー、またはレット。
  • -過去6か月間のてんかん発作活動の履歴。
  • 発作性障害(活動性)、脳血管疾患または脳外傷による自閉症。
  • 世界の自閉症の評価は、存在しない、最小限、または軽度であると評価されます。
  • -既存の中等度または重度の錐体外路症状(EPS)または遅発性ジスキネジアの病歴。
  • -活動的な感染症および/またはHIV、HTLV、HBV、HCV、CMV(IgM> IgG)および/または梅毒の検査で陽性であることがわかっている患者は、患者の感染状態に基づいて適格性を判断するために専門家に相談します
  • -過去3か月間の他の試験への登録は、それらを中止することに同意していません。
  • -付随する病気のため、平均余命は6か月未満です。
  • -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気
  • 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
  • -登録から1週間以内の活動的な臨床感染。
  • -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人。
  • がんの病歴
  • -親の不本意および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
小児自閉症評価尺度、CARSの改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール、CGIの改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
小児自閉症評価尺度、CARSの改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール、CGIの改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
異常行動チェックリスト、ABC の改善
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
異常行動チェックリスト、ABC の改善
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月19日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADI-AT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する