Rasvasta johdettu kantasoluterapia autismille
keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia suonensisäisesti autistisille potilaille
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin:
- Onko ehdotettu hoito turvallinen
- Onko hoito tehokas parantamaan autismipotilaiden sairauspatologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu monikeskuksen potilaiden sponsoroima tutkimus ASC-implantaatiosta rasvaimun jälkeen IV-antojärjestelmää käyttäen.
ASC:t johdetaan potilaan rasvakudoksesta.
Rasvaimu paikallispuudutuksessa ja ruiskukeräys suoritetaan rasvakudosnäytteen keräämiseksi myöhempää käsittelyä varten kantasolujen eristämiseksi.
Solut toimitetaan suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3–12-vuotiaat.
- Autismin DSM-IV-diagnoosi.
- CARSin kokonaispistemäärä ≥ 30.
- Vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen DSM-IV-psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, muu psykoosi), pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole määritelty muuten (PDD NOS), Asperger tai Rett.
- Epileptisten kohtausten historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Autismi, joka johtuu kohtaushäiriöistä (aktiivinen), aivoverisuonitauti tai aivovamma.
- Globaalit autismiluokitukset arvioidaan puuttuviksi, vähäisiksi tai lieviksi.
- Keskivaikeat tai vaikeat ekstrapyramidaalioireet (EPS) tai aiempi tardiivi dyskinesia.
- Aktiivinen infektiosairaus ja/tai jonka tiedetään olevan positiivinen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppa, saa asiantuntijan neuvonpidon kelpoisuuden määrittämiseksi potilaan tartuntatilan perusteella
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana ilman sopimusta niiden keskeyttämisestä.
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Aktiivinen kliininen infektio viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Syövän historia
- Vanhempien haluttomuus ja/tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus lapsuuden autismin luokitusasteikkoon, CARS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Clinical Global Impression Scalen (CGI) parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parannus lapsuuden autismin luokitusasteikkoon, CARS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Clinical Global Impression Scalen (CGI) parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist, ABC, parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Aberrant Behavior Checklist, ABC, parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADI-AT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .