Fettavledet stamcelleterapi for autisme
19. juli 2017 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller som leveres intravenøst hos pasienter med autisme
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene:
- Er den foreslåtte behandlingen trygg
- Er behandling effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med autisme.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen, ikke-randomisert multisenter pasientsponset studie av ASC-implantasjon etter fettsuging ved bruk av et IV-leveringssystem.
ASC-er vil bli avledet fra pasientens fettavledede vev.
Fettsuging ved bruk av lokalbedøvelse og sprøyteinnsamling vil bli utført for å samle fettvevsprøven for påfølgende behandling for å isolere stamcellene.
Cellene vil bli levert intravenøst.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3 og 12 år.
- DSM-IV diagnose av autistisk lidelse.
- Totalpoengsum for CARS ≥ 30.
- Foreldre eller verge som er villige til å signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere eller nåværende DSM-IV psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, annen psykose), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (PDD NOS), Aspergers eller Retts.
- Anamnese med epileptisk anfallsaktivitet de siste 6 månedene.
- Autisme forårsaket av anfallsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume.
- De globale autismevurderingene vurderes til å være fraværende, minimale eller milde.
- Eksisterende moderate eller alvorlige ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller historie med tardiv dyskinesi.
- Aktiv infeksjonssykdom og/eller kjent for å ha testet positivt for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil ha ekspertkonsultasjon for å avgjøre kvalifisering basert på pasientens infeksjonsstatus
- Påmelding til andre forsøk de siste 3 månedene uten avtale om å avbryte dem.
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
- Aktiv klinisk infeksjon innen en uke etter registrering.
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Historie om kreft
- Foreldres uvilje og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av sjekklisten for avvikende atferd, ABC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring av sjekklisten for avvikende atferd, ABC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADI-AT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .