Thérapie par cellules souches dérivées du tissu adipeux pour l'autisme
19 juillet 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints d'autisme
Le but de cette étude clinique est de répondre aux questions :
- Le traitement proposé est-il sûr
- Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie de la maladie des patients atteints d'autisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude multicentrique ouverte, non randomisée, parrainée par des patients, sur l'implantation d'ASC après liposuccion à l'aide d'un système d'administration IV.
Les ASC seront dérivés du tissu adipeux du patient.
Une liposuccion utilisant une anesthésie locale et une collecte de seringues sera effectuée pour collecter l'échantillon de tissu adipeux en vue d'un traitement ultérieur pour isoler les cellules souches.
Les cellules seront délivrées par voie intraveineuse.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre 3 et 12 ans.
- Diagnostic DSM-IV du trouble autistique.
- Score total de CARS ≥ 30.
- Parents ou tuteur légal désireux de signer l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble psychotique antérieur ou actuel du DSM-IV (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, autre psychose), trouble envahissant du développement non spécifié (PDD NOS), maladie d'Asperger ou maladie de Rett.
- Antécédents d'activité épileptique au cours des 6 derniers mois.
- Autisme causé par des troubles épileptiques (actifs), une maladie cérébrovasculaire ou un traumatisme cérébral.
- Les cotes globales d'autisme sont évaluées comme étant absentes, minimes ou légères.
- Symptômes extrapyramidaux modérés ou graves existants ou antécédents de dyskinésie tardive.
- Une maladie infectieuse active et/ou connue pour avoir été testée positive pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis aura une consultation d'experts pour déterminer l'éligibilité en fonction du statut infectieux du patient
- Inscription à d'autres essais au cours des 3 derniers mois sans accord pour les interrompre.
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer
- Refus des parents et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants，CARS
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de l'échelle d'impression clinique globale, CGI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants，CARS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration de l'échelle d'impression clinique globale, CGI
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la liste de contrôle des comportements aberrants, ABC
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration de la liste de contrôle des comportements aberrants, ABC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
30 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADI-AT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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