Léčba autismu pomocí kmenových buněk odvozených z tukové tkáně
19. července 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk získaných z tukové tkáně intravenózně u pacientů s autismem
Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky:
- Je navrhovaná léčba bezpečná
- Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění pacientů s autismem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o otevřenou, nerandomizovanou multicentrickou studii implantace ASC po liposukci s použitím IV aplikačního systému sponzorovanou pacientem.
ASC budou odvozeny z pacientovy tukové tkáně.
K odběru vzorku tukové tkáně pro následné zpracování k izolaci kmenových buněk bude provedena liposukce s použitím lokální anestezie a odběr injekční stříkačkou.
Buňky budou podávány intravenózně.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 12 let.
- DSM-IV diagnostika autistické poruchy.
- Celkové skóre CARS ≥ 30.
- Rodiče nebo zákonní zástupci ochotní podepsat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí nebo současné psychotické poruchy DSM-IV (např. schizofrenie, bipolární porucha, jiná psychóza), pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná (PDD NOS), Aspergerova nebo Rettova.
- Anamnéza aktivity epileptických záchvatů za posledních 6 měsíců.
- Autismus způsobený záchvatovými poruchami (aktivní), cerebrovaskulárním onemocněním nebo traumatem mozku.
- Globální hodnocení autismu je hodnoceno jako nepřítomné, minimální nebo mírné.
- Stávající středně těžké nebo těžké extrapyramidové příznaky (EPS) nebo tardivní dyskineze v anamnéze.
- Aktivní infekční onemocnění a/nebo s pozitivním testem na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis budou mít odbornou konzultaci k určení způsobilosti na základě infekčního stavu pacienta.
- Zápis do dalších zkoušek v posledních 3 měsících bez souhlasu s jejich přerušením.
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Jakékoli onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení.
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Historie rakoviny
- Neochota a/nebo neschopnost rodičů dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hodnotící stupnice dětského autismu, CARS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení klinické globální škály dojmů, CGI
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení hodnotící stupnice dětského autismu, CARS
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení klinické globální škály dojmů, CGI
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kontrolního seznamu aberantního chování, ABC
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení kontrolního seznamu aberantního chování, ABC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADI-AT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .