Terapia con células madre derivadas de tejido adiposo para el autismo
19 de julio de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intravenosa en pacientes con autismo
La intención de este estudio clínico es responder a las preguntas:
- ¿Es seguro el tratamiento propuesto?
- ¿Es efectivo el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con Autismo?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, patrocinado por pacientes, sobre la implantación de ASC después de una liposucción utilizando un sistema de administración IV.
Las ASC se derivarán del tejido derivado del tejido adiposo del paciente.
Se realizará una liposucción con anestesia local y recolección con jeringa para recolectar la muestra de tejido adiposo para su posterior procesamiento para aislar las células madre.
Las células se administrarán por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años.
- Diagnóstico DSM-IV de Trastorno Autista.
- Puntuación total de CARS ≥ 30.
- Padres o tutor legal dispuestos a firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno psicótico DSM-IV anterior o actual (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, otra psicosis), trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD NOS), Asperger o Rett.
- Antecedentes de actividad de crisis epiléptica en los últimos 6 meses.
- Autismo causado por trastornos convulsivos (activos), enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico.
- Las calificaciones globales de autismo se evalúan como ausentes, mínimas o leves.
- Síntomas extrapiramidales (EPS) moderados o graves existentes o antecedentes de discinesia tardía.
- Enfermedad infecciosa activa y/o resultado positivo de VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis se consultará con un experto para determinar la elegibilidad en función del estado infeccioso del paciente
- Inscripción en otros ensayos en los últimos 3 meses sin acuerdo para interrumpirlos.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- historia del cancer
- Falta de voluntad de los padres y/o incapacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la escala de calificación del autismo infantil，CARS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la Escala de Impresión Clínica Global, CGI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la escala de calificación del autismo infantil，CARS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la Escala de Impresión Clínica Global, CGI
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la Lista de Comportamiento Aberrante, ABC
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Mejora en la Lista de Comportamiento Aberrante, ABC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADI-AT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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