Zsírból származó őssejtterápia az autizmus számára
2017. július 19. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerűsített, többközpontú tanulmány az autista betegek intravénásán bejuttatott autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon a következő kérdésekre:
- Biztonságos-e a javasolt kezelés
- Hatékony-e a kezelés az autizmussal élő betegek patológiájának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, betegek által támogatott tanulmány az ASC beültetéséről zsírleszívás után, intravénás adagolórendszerrel.
Az ASC-k a páciens zsírszövetéből származnak.
Helyi érzéstelenítéssel zsírleszívást és fecskendős gyűjtést végeznek a zsírszövet-minta gyűjtése céljából az őssejtek izolálására szolgáló későbbi feldolgozáshoz.
A sejteket intravénásan juttatják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 12 év közötti gyermekek.
- Az autista zavar DSM-IV diagnózisa.
- A CARS összpontszáma ≥ 30.
- Szülők vagy törvényes gyámok, akik hajlandóak aláírni az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi DSM-IV pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, egyéb pszichózis), másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség (PDD NOS), Asperger- vagy Rett-kór anamnézisében.
- Epilepsziás rohamok előfordulása az elmúlt 6 hónapban.
- Autizmus görcsrohamok (aktív), cerebrovaszkuláris betegség vagy agyi trauma által okozott.
- A globális autizmus-besorolások szerint hiányzó, minimális vagy enyhe.
- Fennálló mérsékelt vagy súlyos extrapiramidális tünetek (EPS) vagy a kórelőzményben szereplő tardív dyskinesia.
- Aktív fertőző betegség esetén és/vagy HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) és/vagy szifilisz-teszttel rendelkezők esetében szakértői konzultációt kell folytatni a beteg fertőzöttségi állapota alapján történő jogosultság megállapítása érdekében.
- Beiratkozás más kísérletekre az elmúlt 3 hónapban, anélkül, hogy beleegyezett volna azok leállítására.
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- Aktív klinikai fertőzés a beiratkozást követő egy héten belül.
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- A rák története
- A szülő nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a gyermekkori autizmus besorolási skálájában, CARS
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javulás a Clinical Global Impression Scale-ban (CGI).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javulás a gyermekkori autizmus besorolási skálájában, CARS
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Javulás a Clinical Global Impression Scale-ban (CGI).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javítás az Aberrant Behavior Checklist-ben, ABC
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Javítás az Aberrant Behavior Checklist-ben, ABC
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADI-AT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .