Fedtafledt stamcelleterapi for autisme
19. juli 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute
Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromaceller, der leveres intravenøst hos patienter med autisme
Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene:
- Er den foreslåede behandling sikker
- Er behandling effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med autisme.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret multicenter-patientsponsoreret studie af ASC-implantation efter fedtsugning ved hjælp af et IV-leveringssystem.
ASC'er vil blive afledt fra patientens fedtafledte væv.
Fedtsugning ved hjælp af lokalbedøvelse og sprøjteindsamling vil blive udført for at indsamle fedtvævsprøven til efterfølgende behandling for at isolere stamcellerne.
Cellerne vil blive leveret intravenøst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 og 12 år.
- DSM-IV diagnose af autistisk lidelse.
- Samlet score for CARS ≥ 30.
- Forældre eller værge er villige til at underskrive ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere eller nuværende DSM-IV psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, anden psykose), Pervasive Developmental Disorder, ikke andet specificeret (PDD NOS), Aspergers eller Retts.
- Anamnese med epileptisk anfaldsaktivitet inden for de seneste 6 måneder.
- Autisme forårsaget af anfaldsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume.
- De globale autismevurderinger vurderes til at være fraværende, minimale eller milde.
- Eksisterende moderate eller svære ekstrapyramidale symptomer (EPS) eller historie med tardiv dyskinesi.
- Aktiv infektionssygdom og/eller kendt for at være testet positiv for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil have ekspertkonsultation for at bestemme berettigelse baseret på patientens infektionsstatus
- Tilmelding til andre forsøg inden for de sidste 3 måneder uden aftale om at afbryde dem.
- Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
- Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
- Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding.
- Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
- Historie om kræft
- Forældres uvilje og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring i Childhood Autism Rating Scale，BILER
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forbedring i Clinical Global Impression Scale, CGI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af afvigende adfærdstjekliste, ABC
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forbedring af afvigende adfærdstjekliste, ABC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2011
Først opslået (Skøn)
30. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADI-AT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .