Van vet afgeleide stamceltherapie voor autisme
19 juli 2017 bijgewerkt door: Ageless Regenerative Institute
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen die intraveneus worden toegediend bij patiënten met autisme
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Is de voorgestelde behandeling veilig?
- Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met autisme.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, door meerdere centra gesponsorde, door patiënten gesponsorde studie van ASC-implantatie na liposuctie met behulp van een IV-toedieningssysteem.
ASC's zullen worden afgeleid van het van vetweefsel afkomstige weefsel van de patiënt.
Liposuctie met behulp van lokale anesthesie en verzameling van injectiespuiten zal worden uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen voor latere verwerking om de stamcellen te isoleren.
De cellen worden intraveneus toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 3 en 12 jaar.
- DSM-IV-diagnose van autistische stoornis.
- Totaalscore CARS ≥ 30.
- Ouders of wettelijke voogd bereid om de ICF te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere of huidige DSM-IV psychotische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, andere psychose), pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd (PDD NOS), Asperger of Rett.
- Geschiedenis van activiteit van epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
- Autisme veroorzaakt door convulsies (actief), cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma.
- De globale autisme-beoordelingen worden beoordeeld als afwezig, minimaal of mild.
- Bestaande matige of ernstige extrapiramidale symptomen (EPS) of voorgeschiedenis van tardieve dyskinesie.
- Bij een actieve infectieziekte en/of waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis, wordt overlegd met een deskundige om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
- Inschrijving voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden zonder akkoord om deze te beëindigen.
- Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Patiënten op chronische immunosuppressieve transplantatietherapie
- Actieve klinische infectie binnen een week na inschrijving.
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
- Geschiedenis van kanker
- Ouderlijke onwil en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, CARS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de Clinical Global Impression Scale, CGI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, CARS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de Clinical Global Impression Scale, CGI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de Afwijkende Gedragschecklist, ABC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de Afwijkende Gedragschecklist, ABC
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADI-AT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .