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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502488
자폐증에 대한 지방유래 줄기세포 치료
2017년 7월 19일 업데이트: Ageless Regenerative Institute
자폐증 환자에게 정맥 주사로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구
이 임상 연구의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다.
- 제안된 치료법은 안전한가요?
- 자폐증 환자의 질병 병리를 개선하는 데 치료가 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 IV 전달 시스템을 사용한 지방흡입 후 ASC 이식에 대한 공개 라벨, 비무작위 다기관 환자 후원 연구가 될 것입니다.
ASC는 환자의 지방 유래 조직에서 파생됩니다.
줄기세포 분리를 위한 후속 처리를 위해 지방 조직 표본을 수집하기 위해 국소 마취 및 주사기 수집을 이용한 지방 흡입이 수행됩니다.
세포는 정맥으로 전달됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 어린이.
- 자폐 장애의 DSM-IV 진단.
- CARS의 총점 ≥ 30.
- ICF에 서명하려는 부모 또는 법적 보호자.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 DSM-IV 정신병적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 기타 정신병), 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애(PDD NOS), 아스퍼거 또는 레트의 병력.
- 지난 6개월 간 간질 발작 활동력.
- 발작 장애(활성), 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상으로 인한 자폐증.
- 전체 자폐증 등급은 결석, 경미 또는 경증으로 평가됩니다.
- 기존의 중등도 또는 중증 추체외로 증상(EPS) 또는 지연성 운동이상증의 병력.
- 활동성 전염병 및/또는 HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 경우 환자의 감염 상태에 따라 적격성을 결정하기 위해 전문가 상담을 받게 됩니다.
- 중단에 대한 동의 없이 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록.
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나, 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
- 등록 1주일 이내의 활성 임상 감염.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 암의 역사
- 부모의 의지가 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동기 자폐증 평가 척도 개선, CARS
기간: 3 개월
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3 개월
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Clinical Global Impression Scale, CGI의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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아동기 자폐증 평가 척도 개선, CARS
기간: 6 개월
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6 개월
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Clinical Global Impression Scale, CGI의 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트, ABC의 개선
기간: 3 개월
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3 개월
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비정상적인 행동 체크리스트, ABC의 개선
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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