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急性脊髄損傷（ASCI）の成人被験者におけるSUN13837注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究

2021年1月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

急性脊髄損傷の成人被験者におけるSUN13837注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

この調査研究の目的は、急性脊髄損傷の参加者におけるプラセボ（不活性物質）と比較した場合の治験薬SUN13837注射の有効性に関する科学的情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Jose、California、アメリカ、95128
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、67214
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2035
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8122
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
  • イギリス
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0BQ
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L2X2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、08916
      • Barcelona、スペイン、08316
      • La Coruña、スペイン、15670
      • Sevilla、スペイン、41013
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
      • Liberec 1、チェコ、460 63
      • Ostrava、チェコ、708 52
      • Prague 5、チェコ、150 06
  • フランス
      • Amiens Cedex、フランス、80054
      • Berck、フランス、62608
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Bordeaux、フランス、33523
      • Lille Cedex、フランス、59037
      • Montpellier、フランス、34295
      • Montpellier、フランス、34090
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、93-513
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 次のような頸神経脊髄の急性外傷性損傷：

    1. C4、C5、C6、C7 のいずれかの頸部レベルの損傷レベルを持つ米国脊髄損傷協会障害スケール A (AIS A) (C4 の場合、参加者は部分保存ゾーン (ZPP) 内に少なくとも 1 点の運動活動を持っている必要があります) ) C5 から胸部レベル 1 [T1] を含む)。 さらに、AIS A 参加者は、次のすべてが存在する場合に含まれる場合があります。 C4 dermatome の軽い触覚、および 3) C5 から T1 を含む ZPP 内の少なくとも 1 点の運動活動
    2. C3、C4、C5、C6、C7、または C8 のいずれかで神経学的レベルの損傷があり、合計 LEMS が 5 以下の運動点である、American Spinal Injury Association Impairment Scale B または C (AIS B または C)
  2. -最初の投与から12時間以内に発生した単一の外傷性脊髄損傷の閉鎖
  3. 16歳以上80歳以下の男性または女性の子宮頸部AIS A参加者および16歳以上70歳以下の男性または女性の子宮頸部AIS BまたはC参加者
  4. -出産の可能性のある女性と男性は、研究の最初の35日間は適切な避妊を維持することに同意する必要があります

除外基準:

  1. インフォームド コンセントを取得できない (参加者または参加者の法的に承認された代理人 [LAR] のいずれかから)
  2. -授乳中の女性（研究の最初の35日間停止したくない場合）または妊娠中の女性
  3. -プロトコル指定された評価の実行または解釈を妨げる意識レベルの昏睡または重大な障害
  4. -プロトコル指定の評価の実行または解釈を妨げる疾患、付随する怪我、または状態
  5. -研究者によって決定されたように、または研究の最初の35日間の強力なP-糖タンパク質（P-gp）阻害剤の使用を中止したくない
  6. -研究者が決定したように、強力なシトクロムP450（CYP）3A4 / 5インデューサーの使用を中止したくないと判断した場合、研究の最初の35日間
  7. -治験薬の初回投与前のスクリーニングでの腎障害（血清クレアチニンが年齢および性別に適した正常上限の1.5倍を超える[ULN]）
  8. -重度の肝機能障害（血清アラニントランスアミナーゼ[ALT]、アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]、および/またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ[GGT] ALLが年齢および性別に適切なULNの2.5倍を超える）または肝障害（検出可能な腹水、血清ビリルビンより大きい2 mg/dL 未満、血清アルブミンが 3.5 g/dL 未満、およびプロトロンビン時間が、抗凝固療法の非存在下でローカル検査室の ULN よりも 6 秒以上延長されている場合) 治験薬の初回投与前のスクリーニングで

  9. -定期的な画像検査によって決定される付随する脊髄損傷または異常：

    1. 完全な脊髄切断の決定的な放射線学的証拠
    2. さまざまなレベルでの神経脊髄への複数の損傷
  10. -交絡因子としての脊髄症を伴う症候性頸部脊柱管狭窄症の病歴 参加者の評価
  11. プロトコルで指定されているように、フォローアップに利用できる可能性は低い
  12. -以前の臨床研究に参加し、スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った
  13. SUN13837への以前の暴露
  14. SUN13837またはその賦形剤に対するアレルギー
  15. 治験責任医師の意見では、参加者を不適当にしたその他の問題 研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ、1 日 1 回 28 回分の注射に相当する量
アクティブコンパレータ：SUN13837
薬：SUN13837 インジェクション
SUN13837 注射、注射 1 日 1 回、28 回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性脊髄損傷の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の全脊髄独立性測定、バージョンIII（SCIM III）スコア
時間枠：投与後 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目。
SCIM III は、脊髄損傷の参加者が日常業務を遂行する能力を測定する包括的な評価尺度です。 SCIM III には、セルフケア (6 項目、スコア範囲 0 ～ 20)、呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 40)、モビリティ (9 項目、スコア範囲) の 3 つのドメインを評価する 19 項目があります。 0 から 40 まで)。 脊髄が完全に機能している場合、合計 SCIM スコアは 0 から最大 100 ポイントの範囲です。 スコア 0 は悪い結果を示し、スコア 100 は良い結果を示します。 合計 SCIM の少なくとも 4 ポイントの改善は小さな有意な改善を示し、10 ポイントは大幅な改善を示しました。
投与後 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループごとの16週目の全脊髄独立性測定、バージョンIII（SCIM III）スコアの感度分析
時間枠：投与後16週目
SCIM III は、脊髄損傷の参加者が日常業務を遂行する能力を測定する包括的な評価尺度です。 SCIM III には、セルフケア (6 項目、スコア範囲 0 ～ 20)、呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲 0 ～ 40)、モビリティ (9 項目、スコア範囲) の 3 つのドメインを評価する 19 項目があります。 0 から 40 まで)。 脊髄が完全に機能している場合、合計 SCIM スコアは 0 から最大 100 ポイントの範囲です。 スコア 0 は悪い結果を示し、スコア 100 は良い結果を示します。 合計 SCIM の少なくとも 4 ポイントの改善は小さな有意な改善を示し、10 ポイントは大幅な改善を示しました。
投与後16週目
急性脊髄損傷の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）の総運動スコア（TMS）のベースラインからの変化
時間枠：投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
TMS は、ISNCSCI の全体的な上肢運動スコア (UEMS) と全体的な下肢運動スコア (LEMS) の合計でした。 スケールのスコアは、完全に機能する脊髄を持つ個人の最小値 0 から最大 100 ポイントまでです。 スコア 0 は悪い結果を示し、スコア 100 は良い結果を示します。 UEMS は、頸椎セグメント C5、C6、C7、C8、および T1 の運動機能スコアの合計として定義されました。 左右それぞれ最大 25 点、総合点（最大 50 点）をそれぞれ合計した。 LEMS は、脊椎セグメントの腰椎レベル 2、腰椎レベル 3、腰椎レベル 4、腰椎レベル 5、および仙骨レベル 1 の運動機能スコアの合計として定義されました。 左右それぞれ最大 25 点、総合点（最大 50 点）をそれぞれ合計した。
投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
急性脊髄損傷の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の脊髄独立性測定、バージョンIII（SCIM III）スコアのセルフケアおよびモビリティサブスケールスコア
時間枠：投与後 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目。
SCIM III は、脊髄損傷の参加者が日常業務を遂行する能力を測定する包括的な評価尺度です。 SCIM III には、3 つのドメインを評価する 19 項目があり、そのうち 2 つはセルフケアとモビリティです。 セルフケア ドメインは 6 項目のサブスケールで、スコアは 0 から 20 の範囲です (スコアが高いほど結果が良いことを示します)。 モビリティ ドメインは、サブスケール スコアが 0 ～ 40 の範囲の 9 つの項目で構成されます (スコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。 セルフケアとモビリティを組み合わせたサブスケールのスコアは、0 ～ 60 ポイントの範囲です。スコアが高いほど、より良い結果を示します
投与後 2 週目、4 週目、8 週目、16 週目。
急性脊髄の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）の上肢運動スコア（UEMS）
時間枠：投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
UEMS は、頸椎セグメント C5、C6、C7、C8、および T1 の運動機能スコアの合計として定義されました。 左右それぞれ最大25点ずつ採点し、総合得点は0～50点、最大点数は50点とした。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
急性脊髄損傷の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の脊髄損傷の神経学的分類の国際基準（ISNCSCI）の下肢運動スコア（LEMS）
時間枠：投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
LEMS は、脊椎セグメントの腰椎レベル 2、腰椎レベル 3、腰椎レベル 4、腰椎レベル 5、および仙骨レベル 1 の運動機能スコアの合計として定義されました。 左右それぞれ25点満点、総合点50点満点で合計点をとります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
投与後 3 日目、2 週目、4 週目、8 週目、および 16 週目のベースライン。
急性脊髄損傷の成人におけるSUN13837注射またはプラセボによる治療後の参加者の20％以上で報告された有害事象の発生率
時間枠：投与後約 182 日目までのベースライン。
治験実施計画書では、有害事象 (AE) を、医薬品を投与された被験者における不都合な医学的発生として定義しており、必ずしもこの治療と因果関係を持っている必要はありません。
投与後約 182 日目までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月8日

一次修了 (実際)

2014年9月21日

研究の完了 (実際)

2014年9月21日

試験登録日

最初に提出

2011年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASBI 603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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