Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di SUN13837 in soggetti adulti con lesione acuta del midollo spinale (ASCI)
13 gennaio 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di SUN13837 in soggetti adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni scientifiche sull'efficacia del farmaco in studio, SUN13837 Injection, rispetto al placebo (sostanza inattiva) nei partecipanti con lesione acuta del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
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Toronto, Ontario, Canada, M4G3V9
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
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Brno, Cechia, 625 00
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Liberec 1, Cechia, 460 63
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Ostrava, Cechia, 708 52
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Prague 5, Cechia, 150 06
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Amiens Cedex, Francia, 80054
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Berck, Francia, 62608
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33523
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Montpellier, Francia, 34295
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Montpellier, Francia, 34090
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Lodz, Polonia, 93-513
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0BQ
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 08916
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Barcelona, Spagna, 08316
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La Coruña, Spagna, 15670
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Sevilla, Spagna, 41013
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90242
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
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San Jose, California, Stati Uniti, 95128
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 67214
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Iowa
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Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2035
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lesione traumatica acuta al midollo spinale neurologico cervicale come segue:
- American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) con un livello di lesione a livello cervicale C4, C5, C6, C7 (per C4, il partecipante deve avere almeno 1 punto di attività motoria all'interno della zona di conservazione parziale (ZPP ) comprensivo di C5 al livello toracico 1 [T1]). Inoltre, il partecipante AIS A può essere incluso se sono presenti TUTTI i seguenti elementi: 1) il segmento sensoriale intatto più caudale (sia la puntura di spillo che il tocco leggero) è C3, 2) almeno un lato (destro o sinistro) presenta entrambe le punture di spillo intatte e sensazione di tocco leggero nel dermatomo C4, E 3) almeno 1 punto di attività motoria all'interno della ZPP compreso da C5 a T1
- Scala B o C dell'American Spinal Injury Association (AIS B o C) con un livello neurologico di lesione a C3, C4, C5, C6, C7 o C8 E un LEMS totale di 5 o meno punti motori
- Singola lesione traumatica chiusa del midollo spinale che si verifica entro 12 ore dalla prima somministrazione
- Partecipanti maschi o femmine di AIS A cervicale da ≥ 16 a ≤ 80 anni e partecipanti maschi o femmine di AIS B o C cervicale da ≥ 16 a ≤ 70 anni
- Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di mantenere una contraccezione adeguata per i primi 35 giorni dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato (dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante [LAR])
- Donne che allattano (se non disposte a interrompere per i primi 35 giorni dello studio) o che sono incinte
- Coma o compromissione significativa del livello di coscienza che interferisce con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate dal protocollo
- Qualsiasi malattia, lesione concomitante o condizione che interferisca con l'esecuzione o l'interpretazione delle valutazioni specificate nel protocollo
- Incapace, come stabilito dallo sperimentatore, o non disposto a interrompere l'uso di potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp) per i primi 35 giorni dello studio
- Incapace, come stabilito dallo sperimentatore, o non disposto a interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 per i primi 35 giorni dello studio
- Compromissione renale (creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN] appropriato per età e sesso) allo screening prima della prima dose del farmaco in studio
- Grave disfunzione epatica (LAL sierica alanina transaminasi [ALT], aspartato transaminasi [AST] e/o gamma-glutamiltransferasi [GGT] maggiore di 2,5 volte l'ULN appropriato per età e sesso) o compromissione epatica (ascite rilevabile, bilirubina sierica maggiore superiore a 2 mg/dL, albumina sierica inferiore a 3,5 g/dL e tempo di protrombina prolungato di oltre 6 secondi sopra l'ULN per il laboratorio locale in assenza di terapia anticoagulante) allo screening prima della prima dose del farmaco in studio
Concomitante lesione o anomalia del midollo spinale determinata dall'imaging di routine:
- Evidenza radiologica conclusiva di transezione completa del midollo spinale
- Lesioni multiple al midollo spinale neurologico a diversi livelli
- Storia di stenosi spinale cervicale sintomatica con mielopatia come fattore di confusione nella valutazione dei partecipanti
- È improbabile che sia disponibile per il follow-up come specificato nel protocollo
- Ha partecipato a uno studio clinico precedente e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Precedente esposizione a SUN13837
- Allergia a SUN13837 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Qualsiasi altro problema che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha reso il partecipante inadatto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente, volume equivalente all'iniezione 1 volta al giorno per 28 dosi
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Comparatore attivo: DOM13837
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SUN13837 iniezione, iniezione 1 volta al giorno per 28 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'indipendenza totale del midollo spinale, punteggio della versione III (SCIM III) dopo il trattamento con iniezione di SUN13837 o placebo in adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: Settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16 dopo la dose.
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La SCIM III è una scala di valutazione completa che misura la capacità dei partecipanti con lesioni del midollo spinale di svolgere attività quotidiane.
Lo SCIM III ha 19 item che valutano 3 domini: Self-Care (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20), Respiration and Sphinter Management (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40) e Mobility (9 item, i punteggi vanno da da 0 a 40).
Il punteggio SCIM totale varia da 0 a un massimo di 100 punti in un individuo con un midollo spinale perfettamente funzionante.
Un punteggio di 0 indica un risultato peggiore e un punteggio di 100 indica un risultato migliore.
Un miglioramento di almeno 4 punti della SCIM totale ha mostrato un piccolo miglioramento significativo e 10 punti hanno mostrato un miglioramento sostanziale.
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Settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 16 dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sensibilità della misura dell'indipendenza totale del midollo spinale, punteggio della versione III (SCIM III) alla settimana 16 per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16 dopo la dose
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La SCIM III è una scala di valutazione completa che misura la capacità dei partecipanti con lesioni del midollo spinale di svolgere attività quotidiane.
Lo SCIM III ha 19 item che valutano 3 domini: Self-Care (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20), Respiration and Sphinter Management (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40) e Mobility (9 item, i punteggi vanno da da 0 a 40).
Il punteggio SCIM totale varia da 0 a un massimo di 100 punti in un individuo con un midollo spinale perfettamente funzionante.
Un punteggio di 0 indica un risultato peggiore e un punteggio di 100 indica un risultato migliore.
Un miglioramento di almeno 4 punti della SCIM totale ha mostrato un piccolo miglioramento significativo e 10 punti hanno mostrato un miglioramento sostanziale.
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Settimana 16 dopo la dose
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Variazione rispetto al basale del punteggio motorio totale (TMS) degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) in seguito al trattamento con iniezione di SUN13837 o placebo in adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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TMS era la somma del punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) complessivo e del punteggio motorio dell'estremità inferiore (LEMS) di ISNCSCI.
Il punteggio sulla scala va da un valore minimo di 0 a un massimo di 100 punti in un individuo con un midollo spinale perfettamente funzionante.
Un punteggio di 0 indica un risultato peggiore e un punteggio di 100 indica un risultato migliore.
L'UEMS è stato definito come la somma dei punteggi della funzione motoria nei segmenti spinali cervicali C5, C6, C7, C8 e T1.
È stata ottenuta una somma separata per i lati destro e sinistro (con un massimo di 25 punti ciascuno) e per un punteggio complessivo (con un punteggio massimo di 50).
Il LEMS è stato definito come la somma dei punteggi della funzione motoria nei segmenti spinali livello lombare 2, livello lombare 3, livello lombare 4, livello lombare 5 e livello sacrale 1.
È stata ottenuta una somma separata per i lati destro e sinistro (con un massimo di 25 punti ciascuno) e per un punteggio complessivo (con un punteggio massimo di 50).
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Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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Punteggi della sottoscala per la cura di sé e la mobilità della misura dell'indipendenza del midollo spinale, punteggio SCIM III (versione III) dopo il trattamento con iniezione di SUN13837 o placebo in adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 16 dopo la dose.
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La SCIM III è una scala di valutazione completa che misura la capacità dei partecipanti con lesioni del midollo spinale di svolgere attività quotidiane.
Lo SCIM III ha 19 item che valutano 3 domini, due dei quali sono Self-care e Mobility.
Il dominio della cura di sé è una sottoscala di 6 item e i punteggi vanno da 0 a 20 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Il dominio della mobilità è composto da 9 item con punteggi di sottoscala compresi tra 0 e 40 (punteggi più alti indicano un risultato migliore).
Il punteggio per la sottoscala combinata Cura di sé e Mobilità varia da 0 a 60 punti; punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 16 dopo la dose.
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Punteggi motori dell'estremità superiore (UEMS) degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) dopo il trattamento con iniezione SUN13837 o placebo in adulti con midollo spinale acuto
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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L'UEMS è stato definito come la somma dei punteggi della funzione motoria nei segmenti spinali cervicali C5, C6, C7, C8 e T1.
È stata ottenuta una somma separata per i lati destro e sinistro (un massimo di 25 punti ciascuno) e un punteggio complessivo di 0-50 con un punteggio massimo di 50.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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Punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) dopo il trattamento con iniezione SUN13837 o placebo in adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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Il LEMS è stato definito come la somma dei punteggi della funzione motoria nei segmenti spinali livello lombare 2, livello lombare 3, livello lombare 4, livello lombare 5 e livello sacrale 1.
Una somma separata è stata ottenuta per i lati destro e sinistro (un massimo di 25 punti ciascuno) e per un punteggio complessivo con un punteggio massimo di 50.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dal basale al giorno 3, alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 dopo la dose.
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Incidenza di eventi avversi segnalati in ≥ 20% dei partecipanti dopo il trattamento con iniezione di SUN13837 o placebo in adulti con lesione acuta del midollo spinale
Lasso di tempo: Basale fino a circa il giorno 182 dopo la dose.
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Il protocollo ha definito un evento avverso (AE) come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
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Basale fino a circa il giorno 182 dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASBI 603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .