Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SUN13837-injectie bij volwassen proefpersonen met acuut ruggenmergletsel (ASCI)
13 januari 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SUN13837-injectie bij volwassen proefpersonen met acuut ruggenmergletsel te evalueren
Het doel van deze onderzoeksstudie is om wetenschappelijke informatie te verzamelen over de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, SUN13837 Injection, in vergelijking met de placebo (niet-werkzame stof) bij deelnemers met acute dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G3V9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
-
Berck, Frankrijk, 62608
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
-
Bordeaux, Frankrijk, 33523
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 08916
-
Barcelona, Spanje, 08316
-
La Coruña, Spanje, 15670
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
-
Liberec 1, Tsjechië, 460 63
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
-
Prague 5, Tsjechië, 150 06
-
-
-
-
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0BQ
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90242
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 67214
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2035
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8122
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acuut traumatisch letsel aan het cervicale neurologische ruggenmerg als volgt:
- American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) met een letselniveau op cervicaal niveau C4, C5, C6, C7 (voor C4 moet de deelnemer ten minste 1 punt van motorische activiteit hebben binnen de zone van gedeeltelijk behoud (ZPP ) inclusief C5 tot thoracaal niveau 1 [T1]). Bovendien kan de AIS A-deelnemer worden opgenomen als ALLE volgende aanwezig zijn: 1) het meest caudale intacte sensorische segment (zowel speldenprik als lichte aanraking) is C3, 2) ten minste één zijde (rechts of links) heeft beide intacte speldenprik en lichte tastsensatie in het C4 dermatoom, EN 3) minimaal 1 punt van motorische activiteit binnen het ZPP inclusief C5 tot en met T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale B of C (AIS B of C) met een neurologisch letselniveau op C3, C4, C5, C6, C7 of C8 EN een totale LEMS van 5 of minder motorische punten
- Gesloten enkele traumatische dwarslaesie die optreedt binnen 12 uur na de eerste dosering
- Mannelijke of vrouwelijke cervicale AIS A-deelnemers ≥ 16 tot ≤ 80 jaar en mannelijke of vrouwelijke cervicale AIS B- of C-deelnemers ≥16 tot ≤70 jaar
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om gedurende de eerste 35 dagen van het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen (van de deelnemer of van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer [LAR])
- Vrouwen die borstvoeding geven (als ze de eerste 35 dagen van het onderzoek niet willen stoppen) of die zwanger zijn
- Coma of significante stoornis in het bewustzijnsniveau dat de uitvoering of interpretatie van in het protocol gespecificeerde beoordelingen belemmert
- Elke ziekte, bijkomende verwonding of aandoening die de uitvoering of interpretatie van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen verstoort
- Niet in staat, zoals bepaald door de onderzoeker, of niet bereid om het gebruik van krachtige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers te staken gedurende de eerste 35 dagen van het onderzoek
- Niet in staat, zoals vastgesteld door de onderzoeker, of niet bereid om het gebruik van krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A4/5-inductoren gedurende de eerste 35 dagen van het onderzoek te staken
- Niercompromis (serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de voor leeftijd en geslacht geschikte bovengrens van normaal [ULN]) bij screening vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige leverfunctiestoornis (serumalaninetransaminase [ALT], aspartaattransaminase [AST] en/of gamma-glutamyltransferase [GGT] ALLEN hoger dan 2,5 keer de voor leeftijd en geslacht geschikte ULN) of leverfunctiestoornis (detecteerbare ascites, serumbilirubine hoger dan 2 mg/dl, serumalbumine minder dan 3,5 g/dl en protrombinetijd verlengd met meer dan 6 seconden boven de ULN voor het lokale laboratorium bij afwezigheid van antistollingstherapie) bij screening vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gelijktijdig ruggenmergletsel of -afwijking zoals bepaald door routinematige beeldvorming:
- Overtuigend radiologisch bewijs van volledige doorsnijding van het ruggenmerg
- Meerdere verwondingen aan het neurologische ruggenmerg op verschillende niveaus
- Geschiedenis van symptomatische cervicale spinale stenose met myelopathie als een factor die de beoordeling van de deelnemer verstoort
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up zoals gespecificeerd in het protocol
- Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek en binnen 30 dagen na screening een onderzoeksproduct ontvangen
- Eerdere blootstelling aan SUN13837
- Allergie voor SUN13837 of een van de hulpstoffen
- Elk ander probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakte voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo, volume gelijk aan injectie 1 x daags voor 28 doses
|
|
Actieve vergelijker: SUN13837
|
SUN13837 injectie, injectie 1 x daags voor 28 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Spinal Cord Independence Measure, versie III (SCIM III)-score na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
De SCIM III is een uitgebreide beoordelingsschaal die het vermogen meet van deelnemers met een dwarslaesie om alledaagse taken uit te voeren.
De SCIM III heeft 19 items die 3 domeinen beoordelen: zelfzorg (6 items, scores variëren van 0 tot 20), ademhaling en sfincterbeheer (4 items, scores variëren van 0 tot 40) en mobiliteit (9 items, scores variëren van 0 tot 40).
De totale SCIM-score varieert van 0 tot maximaal 100 punten bij een persoon met een volledig functioneel ruggenmerg.
Een score van 0 geeft een slechter resultaat aan en een score van 100 geeft een beter resultaat aan.
Een verbetering van minimaal 4 punten van de totale SCIM liet een kleine significante verbetering zien, en 10 punten toonden een substantiële verbetering.
|
Week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsanalyses van de totale onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg, versie III (SCIM III)-score in week 16 per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Week 16 na dosis
|
De SCIM III is een uitgebreide beoordelingsschaal die het vermogen meet van deelnemers met een dwarslaesie om alledaagse taken uit te voeren.
De SCIM III heeft 19 items die 3 domeinen beoordelen: zelfzorg (6 items, scores variëren van 0 tot 20), ademhaling en sfincterbeheer (4 items, scores variëren van 0 tot 40) en mobiliteit (9 items, scores variëren van 0 tot 40).
De totale SCIM-score varieert van 0 tot maximaal 100 punten bij een persoon met een volledig functioneel ruggenmerg.
Een score van 0 geeft een slechter resultaat aan en een score van 100 geeft een beter resultaat aan.
Een verbetering van minimaal 4 punten van de totale SCIM liet een kleine significante verbetering zien, en 10 punten toonden een substantiële verbetering.
|
Week 16 na dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van Total Motor Score (TMS) van internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
TMS was de som van de totale motorische score van de bovenste ledematen (UEMS) en de totale motorische score van de onderste ledematen (LEMS) van ISNCSCI.
De score op de schaal loopt van een minimumwaarde van 0 tot een maximum van 100 punten bij een persoon met een volledig functioneel ruggenmerg.
Een score van 0 geeft een slechter resultaat aan en een score van 100 geeft een beter resultaat aan.
De UEMS werd gedefinieerd als de som van de motorische functiescores in de cervicale wervelkolomsegmenten C5, C6, C7, C8 en T1.
Voor de rechter- en linkerzijde werd een aparte som verkregen (elk maximaal 25 punten) en voor een totaalscore (met een maximale score van 50).
De LEMS werd gedefinieerd als de som van de motorische functiescores in de spinale segmenten lumbale niveau 2, lumbale niveau 3, lumbale niveau 4, lumbale niveau 5 en sacrale niveau 1.
Voor de rechter- en linkerzijde werd een aparte som verkregen (elk maximaal 25 punten) en voor een totaalscore (met een maximale score van 50).
|
Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
|
Subschaalscores voor zelfzorg en mobiliteit van de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg, versie III (SCIM III) Score na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
De SCIM III is een uitgebreide beoordelingsschaal die het vermogen meet van deelnemers met een dwarslaesie om alledaagse taken uit te voeren.
De SCIM III heeft 19 items die 3 domeinen beoordelen, waarvan er twee zelfzorg en mobiliteit zijn.
Het zelfzorgdomein is een subschaal van 6 items en de scores lopen van 0 tot 20 (hogere scores duiden op een beter resultaat).
Het mobiliteitsdomein bestaat uit 9 items met subschaalscores van 0 tot 40 (hogere scores duiden op een betere uitkomst).
De score voor de gecombineerde subschaal Zelfzorg en Mobiliteit varieert van 0 - 60 punten; hogere scores duiden op een beter resultaat
|
Week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
|
Motorscores van de bovenste ledematen (UEMS) van internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmerg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
De UEMS werd gedefinieerd als de som van de motorische functiescores in de cervicale wervelkolomsegmenten C5, C6, C7, C8 en T1.
Er werd een aparte som verkregen voor de rechter- en linkerkant (elk maximaal 25 punten) en een totaalscore van 0-50 met een maximale score van 50.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
|
Lower Extremity Motor Scores (LEMS) van internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
De LEMS werd gedefinieerd als de som van de motorische functiescores in de spinale segmenten lumbale niveau 2, lumbale niveau 3, lumbale niveau 4, lumbale niveau 5 en sacrale niveau 1.
Er werd een aparte som verkregen voor de rechter- en linkerkant (elk maximaal 25 punten) en voor een totaalscore met een maximale score van 50.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
Basislijn tot dag 3, week 2, week 4, week 8 en week 16 na de dosis.
|
|
Incidentie van bijwerkingen gemeld bij ≥ 20% van de deelnemers na behandeling met SUN13837-injectie of placebo bij volwassene met acuut ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer dag 182 na de dosis.
|
Het protocol definieerde een ongewenst voorval (AE) als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een persoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeft te hebben.
|
Basislijn tot ongeveer dag 182 na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASBI 603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .