Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SUN13837 em indivíduos adultos com lesão aguda da medula espinhal (ASCI)

Critério de inclusão:

1. Lesão traumática aguda da medula espinhal neurológica cervical como segue:

   1. Escala A de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS A) com um nível de lesão no nível cervical C4, C5, C6, C7 (para C4, o participante deve ter pelo menos 1 ponto de atividade motora dentro da zona de preservação parcial (ZPP ) inclusive de C5 ao nível torácico 1 [T1]). Além disso, o participante AIS A pode ser incluído se TODOS os itens a seguir estiverem presentes 1) o segmento sensorial intacto mais caudal (tanto alfinetada quanto leve) for C3, 2) pelo menos um lado (direito ou esquerdo) tiver alfinetada intacta e sensação de toque leve no dermátomo C4, E 3) pelo menos 1 ponto de atividade motora dentro do ZPP, inclusive de C5 a T1
   2. Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association B ou C (AIS B ou C) com um nível neurológico de lesão em C3, C4, C5, C6, C7 ou C8 E um LEMS total de 5 ou menos pontos motores
2. Lesão medular traumática única fechada ocorrendo dentro de 12 horas após a primeira dose
3. Participantes AIS A cervicais masculinos ou femininos ≥ 16 a ≤ 80 anos e participantes AIS B ou C cervicais masculinos ou femininos ≥ 16 a ≤ 70 anos
4. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em manter a contracepção adequada durante os primeiros 35 dias do estudo

Critério de exclusão:

1. Incapaz de obter o consentimento informado (seja do participante ou de seu representante legalmente autorizado [LAR])
2. Mulheres que estão amamentando (se não quiserem parar nos primeiros 35 dias do estudo) ou grávidas
3. Coma ou comprometimento significativo do nível de consciência que interfere no desempenho ou na interpretação das avaliações especificadas no protocolo
4. Qualquer doença, lesão concomitante ou condição que interfira no desempenho ou interpretação das avaliações especificadas no protocolo
5. Incapaz, conforme determinado pelo investigador, ou indisposto a descontinuar o uso de potentes inibidores da glicoproteína P (P-gp) nos primeiros 35 dias do estudo
6. Incapaz, conforme determinado pelo investigador, ou indisposto a descontinuar o uso de indutores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4/5 nos primeiros 35 dias do estudo
7. Comprometimento renal (creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal [LSN] apropriado para idade e sexo) na triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo
8. Disfunção hepática grave (alanina transaminase sérica [ALT], aspartato transaminase [AST] e/ou gama-glutamiltransferase [GGT] ALL maior que 2,5 vezes o LSN apropriado para idade e sexo) ou insuficiência hepática (ascite detectável, bilirrubina sérica maior de 2 mg/dL, albumina sérica inferior a 3,5 g/dL e tempo de protrombina prolongado em mais de 6 segundos acima do LSN para o laboratório local na ausência de terapia anticoagulante) na triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo

9. Lesão concomitante da medula espinhal ou anormalidade determinada por exames de imagem de rotina:

   1. Evidências radiológicas conclusivas de transecção medular completa
   2. Múltiplas lesões na medula espinhal neurológica em diferentes níveis
10. História de estenose espinhal cervical sintomática com mielopatia como fator de confusão na avaliação do participante
11. É improvável que esteja disponível para acompanhamento conforme especificado no protocolo
12. Participou de um estudo clínico anterior e recebeu um produto experimental em até 30 dias após a triagem
13. Exposição anterior a SUN13837
14. Alergia a SUN13837 ou a qualquer um de seus excipientes
15. Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a participação no estudo.