급성 척수손상(ASCI) 성인 대상자를 대상으로 SUN13837 주사제의 효능, 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2021년 1월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
급성 척수 손상이 있는 성인 피험자에서 SUN13837 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 급성 척수 손상 참가자의 위약(비활성 물질)과 비교할 때 연구 약물인 SUN13837 주사의 효과에 대한 과학적 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Downey, California, 미국, 90242
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Jose, California, 미국, 95128
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 67214
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Omaha, Nebraska, 미국, 68122
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2035
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8122
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Valhalla, New York, 미국, 10595
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White Plains, New York, 미국, 10605
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08916
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Barcelona, 스페인, 08316
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La Coruña, 스페인, 15670
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Sevilla, 스페인, 41013
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2WB
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0BQ
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Brno, 체코, 625 00
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Liberec 1, 체코, 460 63
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Ostrava, 체코, 708 52
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Prague 5, 체코, 150 06
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L2X2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3V9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G3V9
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
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Amiens Cedex, 프랑스, 80054
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Berck, 프랑스, 62608
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Bordeaux, 프랑스, 33523
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Montpellier, 프랑스, 34090
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 경추 신경 척수의 급성 외상성 손상:
- AIS A(American Spinal Injury Association Impairment Scale A), 자궁경부 수준 C4, C5, C6, C7(C4의 경우 참가자는 부분 보존 영역(ZPP ) C5에서 흉부 수준 1[T1]까지 포함). 또한 AIS A 참가자는 다음이 모두 존재하는 경우에 포함될 수 있습니다. 1) 가장 꼬리 부분이 온전한 감각 세그먼트(핀프릭 및 라이트 터치 모두)가 C3이고, 2) 적어도 한 쪽(오른쪽 또는 왼쪽)이 온전한 핀픽을 모두 가지고 있습니다. 및 C4 피부 분절에서 가벼운 터치 감각, 그리고 3) C5에서 T1까지를 포함하는 ZPP 내에서 최소 1점의 운동 활동
- C3, C4, C5, C6, C7 또는 C8에서 신경학적 손상 수준 및 총 LEMS가 5개 이하인 미국 척추 손상 협회 손상 척도 B 또는 C(AIS B 또는 C)
- 최초 투여 후 12시간 이내에 발생하는 폐쇄성 단일 외상성 척수 손상
- 남성 또는 여성 자궁경부 AIS A 참가자 ≥ 16 ~ ≤ 80세 및 남성 또는 여성 자궁경부 AIS B 또는 C 참가자 ≥16 ~ ≤70세
- 가임기 여성과 남성은 연구의 처음 35일 동안 적절한 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(참가자 또는 참가자의 법적 대리인[LAR]으로부터)
- 모유 수유 중이거나(연구 첫 35일 동안 중단할 의사가 없는 경우) 임신 중인 여성
- 프로토콜 지정 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 의식 수준의 혼수 상태 또는 심각한 장애
- 프로토콜에 지정된 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 모든 질병, 수반되는 부상 또는 상태
- 연구자의 판단에 따라 연구 첫 35일 동안 강력한 P-당단백질(P-gp) 억제제 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없음
- 연구자의 판단에 따라 연구 첫 35일 동안 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5 유도제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 시 신장 손상(연령 및 성별에 적합한 정상 상한치[ULN]의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌)
- 중증 간 기능 장애(혈청 알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및/또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제[GGT] ALL이 연령 및 성별에 적합한 ULN의 2.5배 이상) 또는 간 장애(검출 가능한 복수, 혈청 빌리루빈 이상) 2mg/dL 미만, 혈청 알부민 3.5g/dL 미만, 및 프로트롬빈 시간이 항응고제 요법이 없는 지역 실험실의 경우 ULN보다 6초 이상 연장됨) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 스크리닝 시
수반되는 척수 손상 또는 일상적인 영상 검사로 확인된 이상:
- 완전한 척수 절단의 결정적인 방사선학적 증거
- 다양한 수준의 신경학적 척수 손상
- 참가자 평가를 교란 요인으로 하는 척수병증을 동반한 증상이 있는 경추 협착증의 병력
- 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치가 가능할 가능성이 낮음
- 이전 임상 연구에 참여하고 스크리닝 후 30일 이내에 조사 제품을 받은 자
- SUN13837에 대한 이전 노출
- SUN13837 또는 그 부형제에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하게 만든 기타 모든 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약, 28회 용량에 대해 매일 1회 주사와 동일한 용량
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활성 비교기: SUN13837
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SUN13837 주사, 1일 1회 28회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 척수 손상이 있는 성인의 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 총 척수 독립 측정, 버전 III(SCIM III) 점수
기간: 투여 후 2주, 4주, 8주 및 16주.
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SCIM III는 척수 손상 참가자의 일상적인 작업 수행 능력을 측정하는 포괄적인 평가 척도입니다.
SCIM III에는 3가지 영역을 평가하는 19개 항목이 있습니다: 자가 관리(6개 항목, 점수 범위는 0~20), 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0~40), 이동성(9개 항목, 점수 범위) 0에서 40까지).
총 SCIM 점수 범위는 완전한 척수를 가진 개인에서 0에서 최대 100점입니다.
0점은 더 나쁜 결과를 나타내고 100점은 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 SCIM의 최소 4점 개선은 약간의 상당한 개선을 보였고, 10점은 상당한 개선을 보였습니다.
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투여 후 2주, 4주, 8주 및 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 그룹에 의한 16주째 총 척수 독립 측정, 버전 III(SCIM III) 점수의 민감도 분석
기간: 투여 후 16주차
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SCIM III는 척수 손상 참가자의 일상적인 작업 수행 능력을 측정하는 포괄적인 평가 척도입니다.
SCIM III에는 3가지 영역을 평가하는 19개 항목이 있습니다: 자가 관리(6개 항목, 점수 범위는 0~20), 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0~40), 이동성(9개 항목, 점수 범위) 0에서 40까지).
총 SCIM 점수 범위는 완전한 척수를 가진 개인에서 0에서 최대 100점입니다.
0점은 더 나쁜 결과를 나타내고 100점은 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 SCIM의 최소 4점 개선은 약간의 상당한 개선을 보였고, 10점은 상당한 개선을 보였습니다.
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투여 후 16주차
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급성 척수 손상이 있는 성인의 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 총 운동 점수(TMS) 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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TMS는 ISNCSCI의 전체 상지 운동 점수(UEMS)와 전체 하지 운동 점수(LEMS)의 합입니다.
척도의 점수는 완전히 기능하는 척수를 가진 개인의 최소값 0에서 최대 100점까지입니다.
0점은 더 나쁜 결과를 나타내고 100점은 더 나은 결과를 나타냅니다.
UEMS는 경추 분절 C5, C6, C7, C8 및 T1의 운동 기능 점수의 합으로 정의되었습니다.
오른쪽과 왼쪽(각각 최대 25점)과 전체 점수(최대 50점)에 대해 별도의 합계를 얻었습니다.
LEMS는 요추 2, 요추 3, 요추 4, 요추 5 및 천골 1의 척추 분절에서 운동 기능 점수의 합으로 정의되었습니다.
오른쪽과 왼쪽(각각 최대 25점)과 전체 점수(최대 50점)에 대해 별도의 합계를 얻었습니다.
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투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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급성 척수 손상이 있는 성인의 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 척수 독립 측정, 버전 III(SCIM III) 점수의 자가 관리 및 이동성 하위 척도 점수
기간: 투여 후 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차.
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SCIM III는 척수 손상 참가자의 일상적인 작업 수행 능력을 측정하는 포괄적인 평가 척도입니다.
SCIM III에는 3개 영역을 평가하는 19개 항목이 있으며, 그 중 2개는 자가 관리 및 이동성입니다.
자가 관리 영역은 6개 항목의 하위 척도이며 점수 범위는 0에서 20까지입니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
이동성 영역은 하위 척도 점수 범위가 0에서 40까지인 9개 항목으로 구성됩니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
자가 관리 및 이동성 하위 척도 조합의 점수 범위는 0~60점입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
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투여 후 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차.
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급성 척수를 가진 성인의 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 상지 운동 점수(UEMS)
기간: 투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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UEMS는 경추 분절 C5, C6, C7, C8 및 T1의 운동 기능 점수의 합으로 정의되었습니다.
오른쪽과 왼쪽에 대해 별도의 합계(각각 최대 25점)를 얻었으며 전체 점수는 0-50이며 최대 점수는 50입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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급성 척수 손상이 있는 성인의 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)의 하지 운동 점수(LEMS)
기간: 투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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LEMS는 요추 2, 요추 3, 요추 4, 요추 5 및 천골 1의 척추 분절에서 운동 기능 점수의 합으로 정의되었습니다.
오른쪽과 왼쪽에 대해 별도의 합계(각각 최대 25점)와 전체 점수에 대해 최대 50점을 얻었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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투여 후 3일차, 2주차, 4주차, 8주차 및 16주차까지의 기준선.
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급성 척수 손상이 있는 성인에서 SUN13837 주사 또는 위약 치료 후 참가자의 20% 이상에서 이상 반응 발생률이 보고됨
기간: 투여 후 대략 182일까지의 기준선.
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프로토콜은 유해 사례(AE)를 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 것으로 정의했습니다.
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투여 후 대략 182일까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASBI 603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUN13837 주입에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.Syneos Health빼는
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한
-
Bispebjerg Hospital완전한
-
Samsung Medical Center빼는