Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции SUN13837 у взрослых субъектов с острой травмой спинного мозга (ASCI)

Критерии включения:

1. Острое травматическое повреждение шейного отдела спинного мозга неврологического характера:

   1. Шкала нарушений A Американской ассоциации травм позвоночника (AIS A) с уровнем повреждения на любом шейном уровне C4, C5, C6, C7 (для C4 участник должен иметь не менее 1 балла двигательной активности в пределах зоны частичного сохранения (ZPP) ) включительно от С5 до грудного уровня 1 [Т1]). Кроме того, участник AIS A может быть включен, если присутствуют ВСЕ из следующего: 1) самый каудальный неповрежденный сенсорный сегмент (как укол, так и легкое прикосновение) - это C3, 2) по крайней мере на одной стороне (справа или слева) есть оба неповрежденных укола и легкое ощущение прикосновения в дерматоме С4, И 3) по крайней мере 1 балл двигательной активности в пределах ZPP, включая С5 до Т1
   2. Шкала нарушений B или C Американской ассоциации травм позвоночника (AIS B или C) с неврологическим уровнем повреждения на уровне C3, C4, C5, C6, C7 или C8 И общим LEMS 5 или менее двигательных баллов
2. Закрытое одиночное травматическое повреждение спинного мозга, возникшее в течение 12 часов после первого приема.
3. Участники мужского или женского пола с AIS шейки матки A в возрасте от ≥ 16 до ≤ 80 лет и участники мужского или женского пола с AIS B или C шейного отдела позвоночника в возрасте от ≥16 до ≤70 лет
4. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться поддерживать адекватную контрацепцию в течение первых 35 дней исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможно получить информированное согласие (либо от участника, либо от законного представителя участника [LAR])
2. Женщины, кормящие грудью (если они не желают останавливаться в течение первых 35 дней исследования) или беременные
3. Кома или значительные нарушения уровня сознания, которые мешают выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе
4. Любое заболевание, сопутствующая травма или состояние, которые мешают выполнению или интерпретации оценок, указанных в протоколе.
5. Неспособность, по мнению исследователя, или нежелание прекращать использование сильнодействующих ингибиторов Р-гликопротеина (P-gp) в течение первых 35 дней исследования.
6. Неспособность, как определил исследователь, или нежелание прекратить использование сильнодействующих индукторов цитохрома P450 (CYP) 3A4/5 в течение первых 35 дней исследования.
7. Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает соответствующий возрасту и полу верхний предел нормы [ВГН]) при скрининге перед введением первой дозы исследуемого препарата
8. Тяжелая дисфункция печени (повышение уровня аланинтрансаминазы в сыворотке [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ] и/или гамма-глутамилтрансферазы [ГГТ] более чем в 2,5 раза превышает ВГН, соответствующую возрасту и полу) или печеночная недостаточность (выявляемый асцит, билирубин в сыворотке выше более 2 мг/дл, сывороточный альбумин менее 3,5 г/дл и удлинение протромбинового времени более чем на 6 секунд по сравнению с ВГН для местной лаборатории при отсутствии антикоагулянтной терапии) при скрининге перед введением первой дозы исследуемого препарата

9. Сопутствующая травма или аномалия спинного мозга, определяемая обычной визуализацией:

   1. Убедительные рентгенологические доказательства полного пересечения спинного мозга
   2. Множественные повреждения неврологического отдела спинного мозга на разных уровнях
10. Симптоматический стеноз шейного отдела позвоночника с миелопатией в анамнезе как фактор, искажающий оценку участников
11. Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения, как указано в протоколе.
12. Участвовали в предыдущем клиническом исследовании и получили исследуемый продукт в течение 30 дней после скрининга
13. Предыдущее воздействие SUN13837
14. Аллергия на SUN13837 или любой из его вспомогательных веществ
15. Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, сделала участника непригодным для участия в исследовании.