Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SUN13837 chez des sujets adultes présentant une lésion aiguë de la moelle épinière (ASCI)
13 janvier 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SUN13837 chez des sujets adultes présentant une lésion aiguë de la moelle épinière
Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations scientifiques sur l'efficacité du médicament à l'étude, SUN13837 Injection, par rapport au placebo (substance inactive) chez les participants atteints de lésions médullaires aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G3V9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Barcelona, Espagne, 08916
-
Barcelona, Espagne, 08316
-
La Coruña, Espagne, 15670
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, France, 80054
-
Berck, France, 62608
-
Bordeaux, France, 33076
-
Bordeaux, France, 33523
-
Lille Cedex, France, 59037
-
Montpellier, France, 34295
-
Montpellier, France, 34090
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 93-513
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
-
-
-
-
-
Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0BQ
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
-
Liberec 1, Tchéquie, 460 63
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
-
Prague 5, Tchéquie, 150 06
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
-
-
California
-
Downey, California, États-Unis, 90242
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 67214
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2035
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8122
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
-
White Plains, New York, États-Unis, 10605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lésion traumatique aiguë de la moelle épinière neurologique cervicale comme suit :
- American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) avec un niveau de blessure au niveau cervical C4, C5, C6, C7 (pour C4, le participant doit avoir au moins 1 point d'activité motrice dans la zone de préservation partielle (ZPP ) inclus de C5 au niveau thoracique 1 [T1]). De plus, le participant AIS A peut être inclus si TOUS les éléments suivants sont présents 1) le segment sensoriel intact le plus caudal (à la fois la piqûre d'épingle et le toucher léger) est C3, 2) au moins un côté (droit ou gauche) a à la fois une piqûre d'épingle intacte et sensation de toucher léger dans le dermatome C4, ET 3) au moins 1 point d'activité motrice dans la ZPP comprise de C5 à T1
- American Spinal Injury Association Impairment Scale B ou C (AIS B ou C) avec un niveau neurologique de blessure à C3, C4, C5, C6, C7 ou C8 ET un LEMS total de 5 points moteurs ou moins
- Lésion médullaire traumatique unique fermée survenant dans les 12 heures suivant la première dose
- Participants AIS A cervicaux masculins ou féminins ≥ 16 à ≤ 80 ans et participants AIS B ou C cervicaux masculins ou féminins ≥ 16 à ≤ 70 ans
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter de maintenir une contraception adéquate pendant les 35 premiers jours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé (soit du participant, soit du représentant légal du participant [LAR])
- Femmes qui allaitent (si elles ne veulent pas s'arrêter pendant les 35 premiers jours de l'étude) ou qui sont enceintes
- Coma ou altération significative du niveau de conscience qui interfère avec la performance ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole
- Toute maladie, blessure concomitante ou affection qui interfère avec la réalisation ou l'interprétation des évaluations spécifiées dans le protocole
- Incapable, tel que déterminé par l'investigateur, ou refusant d'arrêter l'utilisation d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P-gp) pendant les 35 premiers jours de l'étude
- Incapable, tel que déterminé par l'investigateur, ou refusant d'arrêter l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 pendant les 35 premiers jours de l'étude
- Atteinte rénale (créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale adaptée à l'âge et au sexe [LSN]) lors du dépistage avant la première dose du médicament à l'étude
- Dysfonctionnement hépatique sévère (alanine transaminase sérique [ALT], aspartate transaminase [AST] et/ou gamma-glutamyltransférase [GGT] ALL supérieure à 2,5 fois la LSN adaptée à l'âge et au sexe) ou insuffisance hépatique (ascite détectable, bilirubine sérique supérieure supérieure à 2 mg/dL, albumine sérique inférieure à 3,5 g/dL et temps de prothrombine prolongé de plus de 6 secondes au-dessus de la LSN pour le laboratoire local en l'absence de traitement anticoagulant) lors du dépistage avant la première dose du médicament à l'étude
Lésion ou anomalie concomitante de la moelle épinière déterminée par imagerie de routine :
- Preuve radiologique concluante d'une section complète de la moelle épinière
- Lésions multiples de la moelle épinière neurologique à différents niveaux
- Antécédents de sténose spinale cervicale symptomatique avec myélopathie comme facteur confondant l'évaluation des participants
- Peu susceptible d'être disponible pour le suivi tel que spécifié dans le protocole
- Participation à une étude clinique antérieure et réception d'un produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
- Exposition précédente à SUN13837
- Allergie au SUN13837 ou à l'un de ses excipients
- Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, a rendu le participant inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant, volume équivalent à l'injection 1 fois par jour pour 28 doses
|
|
Comparateur actif: DIM13837
|
SUN13837 injection, injection 1 fois par jour pour 28 doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'indépendance totale de la moelle épinière, score de la version III (SCIM III) après un traitement par injection de SUN13837 ou un placebo chez un adulte atteint d'une lésion médullaire aiguë
Délai: Semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 16 après la dose.
|
Le SCIM III est une échelle d'évaluation complète qui mesure la capacité des participants atteints de lésions de la moelle épinière à effectuer des tâches quotidiennes.
Le SCIM III comporte 19 items qui évaluent 3 domaines : les soins personnels (6 items, les scores vont de 0 à 20), la respiration et la gestion du sphincter (4 items, les scores vont de 0 à 40) et la mobilité (9 items, les scores vont de 0 à 40). de 0 à 40).
Le score SCIM total varie de 0 à un maximum de 100 points chez un individu dont la moelle épinière est entièrement fonctionnelle.
Un score de 0 indique un moins bon résultat et un score de 100 indique un meilleur résultat.
Une amélioration d'au moins 4 points du SCIM total a montré une petite amélioration significative, et 10 points ont montré une amélioration substantielle.
|
Semaine 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 16 après la dose.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses de sensibilité du score de la mesure de l'indépendance totale de la moelle épinière, version III (SCIM III) à la semaine 16 par groupe de traitement
Délai: Semaine 16 après la dose
|
Le SCIM III est une échelle d'évaluation complète qui mesure la capacité des participants atteints de lésions de la moelle épinière à effectuer des tâches quotidiennes.
Le SCIM III comporte 19 items qui évaluent 3 domaines : les soins personnels (6 items, les scores vont de 0 à 20), la respiration et la gestion du sphincter (4 items, les scores vont de 0 à 40) et la mobilité (9 items, les scores vont de 0 à 40). de 0 à 40).
Le score SCIM total varie de 0 à un maximum de 100 points chez un individu dont la moelle épinière est entièrement fonctionnelle.
Un score de 0 indique un moins bon résultat et un score de 100 indique un meilleur résultat.
Une amélioration d'au moins 4 points du SCIM total a montré une petite amélioration significative, et 10 points ont montré une amélioration substantielle.
|
Semaine 16 après la dose
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score moteur total (TMS) des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) après un traitement avec l'injection SUN13837 ou un placebo chez l'adulte présentant une lésion aiguë de la moelle épinière
Délai: De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
Le TMS était la somme du score moteur global des membres supérieurs (UEMS) et du score moteur global des membres inférieurs (LEMS) de l'ISNCSCI.
Le score sur l'échelle va d'une valeur minimale de 0 à un maximum de 100 points chez un individu dont la moelle épinière est entièrement fonctionnelle.
Un score de 0 indique un moins bon résultat et un score de 100 indique un meilleur résultat.
L'UEMS a été défini comme la somme des scores de la fonction motrice dans les segments rachidiens cervicaux C5, C6, C7, C8 et T1.
Une somme distincte a été obtenue pour les côtés droit et gauche (un maximum de 25 points chacun) et pour un score global (avec un score maximum de 50).
Le LEMS a été défini comme la somme des scores de la fonction motrice dans les segments vertébraux niveau lombaire 2, niveau lombaire 3, niveau lombaire 4, niveau lombaire 5 et niveau sacré 1.
Une somme distincte a été obtenue pour les côtés droit et gauche (un maximum de 25 points chacun) et pour un score global (avec un score maximum de 50).
|
De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
|
Scores de la sous-échelle des soins personnels et de la mobilité de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière, version III (SCIM III) Score après traitement par injection de SUN13837 ou placebo chez un adulte présentant une lésion aiguë de la moelle épinière
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 16 après la dose.
|
Le SCIM III est une échelle d'évaluation complète qui mesure la capacité des participants atteints de lésions de la moelle épinière à effectuer des tâches quotidiennes.
Le SCIM III comporte 19 items qui évaluent 3 domaines, dont deux sont les soins personnels et la mobilité.
Le domaine des soins personnels est une sous-échelle de 6 éléments et les scores vont de 0 à 20 (les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat).
Le domaine de la mobilité se compose de 9 éléments avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 40 (des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat).
Le score de la sous-échelle combinée des soins personnels et de la mobilité varie de 0 à 60 points ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
|
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 16 après la dose.
|
|
Scores moteurs des membres supérieurs (UEMS) des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) après un traitement par injection SUN13837 ou un placebo chez un adulte atteint de moelle épinière aiguë
Délai: De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
L'UEMS a été défini comme la somme des scores de la fonction motrice dans les segments rachidiens cervicaux C5, C6, C7, C8 et T1.
Une somme séparée a été obtenue pour les côtés droit et gauche (un maximum de 25 points chacun) et un score global de 0-50 avec un score maximum de 50.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
|
Scores moteurs des membres inférieurs (LEMS) des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) après un traitement par injection de SUN13837 ou un placebo chez un adulte présentant une lésion médullaire aiguë
Délai: De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
Le LEMS a été défini comme la somme des scores de la fonction motrice dans les segments vertébraux niveau lombaire 2, niveau lombaire 3, niveau lombaire 4, niveau lombaire 5 et niveau sacré 1.
Une somme séparée a été obtenue pour les côtés droit et gauche (un maximum de 25 points chacun) et pour un score global avec un score maximum de 50.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
|
De l'inclusion au jour 3, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 16 après la dose.
|
|
Incidence des événements indésirables signalés chez ≥ 20 % des participants après un traitement par injection de SUN13837 ou un placebo chez un adulte atteint d'une lésion médullaire aiguë
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 182 jours après l'administration de la dose.
|
Le protocole définit un événement indésirable (EI) comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
|
Ligne de base jusqu'à environ 182 jours après l'administration de la dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2011
Première publication (Estimation)
2 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASBI 603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .