评估 SUN13837 注射液在成人急性脊髓损伤 (ASCI) 受试者中的疗效、安全性和药代动力学的研究
2021年1月13日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SUN13837 注射液在成人急性脊髓损伤受试者中的疗效、安全性和药代动力学
本研究的目的是收集有关研究药物 SUN13837 注射液与安慰剂（非活性物质）在急性脊髓损伤参与者中有效性的科学信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H3A7
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L2X2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3V9
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G3V9
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
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Brno、捷克语、625 00
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Liberec 1、捷克语、460 63
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Ostrava、捷克语、708 52
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Prague 5、捷克语、150 06
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Amiens Cedex、法国、80054
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Berck、法国、62608
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Bordeaux、法国、33076
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Bordeaux、法国、33523
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Lille Cedex、法国、59037
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Montpellier、法国、34295
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Montpellier、法国、34090
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Lodz、波兰、93-513
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Sosnowiec、波兰、41-200
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Downey、California、美国、90242
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Los Angeles、California、美国、90033
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Sacramento、California、美国、95817
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San Jose、California、美国、95128
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
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Englewood、Colorado、美国、80113
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、67214
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52804
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Iowa City、Iowa、美国、52242
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
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Lexington、Kentucky、美国、40504
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
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Columbia、Missouri、美国、65203
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Kansas City、Missouri、美国、64108
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Springfield、Missouri、美国、65807
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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Omaha、Nebraska、美国、68122
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Omaha、Nebraska、美国、68198-2035
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
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Newark、New Jersey、美国、07103
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West Orange、New Jersey、美国、07052
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
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Stony Brook、New York、美国、11794-8122
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Valhalla、New York、美国、10595
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White Plains、New York、美国、10605
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
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Dayton、Ohio、美国、45409
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、美国、19355
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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Middlesborough、英国、TS4 3BW
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2WB
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G12 0BQ
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08916
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Barcelona、西班牙、08316
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La Coruña、西班牙、15670
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Sevilla、西班牙、41013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
颈神经脊髓的急性外伤如下：
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A (AIS A)，在 C4、C5、C6、C7 任一颈椎水平的损伤水平（对于 C4，参与者必须在部分保留区 (ZPP) 内至少有 1 个运动活动点) 包括 C5 到胸椎 1 级 [T1])。 此外，如果存在以下所有情况，则可能包括 AIS A 参与者 1) 最完整的尾部感觉部分（针刺和轻触）是 C3，2) 至少一侧（右侧或左侧）具有完整的针刺和 C4 皮区的轻微触觉，以及 3) ZPP 内至少有 1 个运动点，包括 C5 到 T1
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 B 或 C（AIS B 或 C），神经损伤水平为 C3、C4、C5、C6、C7 或 C8，总 LEMS 运动点为 5 个或更少
- 首次给药后 12 小时内发生的闭合性单一外伤性脊髓损伤
- ≥ 16 至 ≤ 80 岁的男性或女性颈椎 AIS A 参与者和≥16 至 ≤ 70 岁的男性或女性颈椎 AIS B 或 C 参与者
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究的前 35 天保持充分的避孕措施
排除标准：
- 无法获得知情同意（无论是来自参与者还是来自参与者的合法授权代表[LAR]）
- 母乳喂养的妇女（如果在研究的前 35 天不愿停止）或怀孕的妇女
- 意识水平的昏迷或严重损害会干扰协议指定评估的执行或解释
- 干扰协议指定评估的执行或解释的任何疾病、伴随伤害或状况
- 根据研究者的判断，在研究的前 35 天无法或不愿停止使用强效 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂
- 根据研究者的判断，在研究的前 35 天无法或不愿停止使用强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4/5 诱导剂
- 在研究药物首次给药前筛选时出现肾功能损害（血清肌酐大于适合年龄和性别的正常上限 [ULN] 的 1.5 倍）
- 严重肝功能障碍（血清丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和/或γ-谷氨酰转移酶 [GGT] ALL 大于年龄和性别适当 ULN 的 2.5 倍）或肝功能损害（可检测到腹水，血清胆红素高于低于 2 mg/dL，血清白蛋白低于 3.5 g/dL，并且凝血酶原时间在没有抗凝治疗的情况下比当地实验室的 ULN 延长超过 6 秒）
通过常规影像学确定的伴随脊髓损伤或异常：
- 完全脊髓横断的确凿放射学证据
- 不同水平的神经脊髓多处损伤
- 有症状的颈椎管狭窄伴脊髓病史是混淆参与者评估的一个因素
- 不太可能按照方案中的规定进行后续行动
- 参加过之前的临床研究并在筛选后 30 天内收到了研究产品
- 之前接触过SUN13837
- 对 SUN13837 或其任何辅料过敏
- 研究者认为使参与者不适合参与研究的任何其他问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配安慰剂，体积相当于每天注射 1 次，共 28 剂
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有源比较器：太阳13837
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SUN13837 注射液，每天注射 1 次，共 28 剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 SUN13837 注射剂或安慰剂治疗成人急性脊髓损伤后的总脊髓独立性测量，版本 III (SCIM III) 评分
大体时间：给药后第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周。
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SCIM III 是一个综合评定量表，用于衡量脊髓损伤参与者执行日常任务的能力。
SCIM III 有 19 个项目，评估 3 个领域：自我护理（6 个项目，分数范围从 0 到 20）、呼吸和括约肌管理（4 个项目，分数范围从 0 到 40）和活动能力（9 个项目，分数范围从 0 到 40）。
具有全功能脊髓的个体的 SCIM 总分范围从 0 到最高 100 分。
0 分表示结果较差，100 分表示结果较好。
SCIM 总分至少提高 4 分表示小幅显着提高，10 分表示大幅提高。
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给药后第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组第 16 周总脊髓独立性测量第 III 版 (SCIM III) 评分的敏感性分析
大体时间：给药后第 16 周
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SCIM III 是一个综合评定量表，用于衡量脊髓损伤参与者执行日常任务的能力。
SCIM III 有 19 个项目，评估 3 个领域：自我护理（6 个项目，分数范围从 0 到 20）、呼吸和括约肌管理（4 个项目，分数范围从 0 到 40）和活动能力（9 个项目，分数范围从 0 到 40）。
具有全功能脊髓的个体的 SCIM 总分范围从 0 到最高 100 分。
0 分表示结果较差，100 分表示结果较好。
SCIM 总分至少提高 4 分表示小幅显着提高，10 分表示大幅提高。
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给药后第 16 周
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在成人急性脊髓损伤中接受 SUN13837 注射液或安慰剂治疗后，脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 总运动评分 (TMS) 基线的变化
大体时间：给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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TMS 是 ISNCSCI 的整体上肢运动评分 (UEMS) 和整体下肢运动评分 (LEMS) 的总和。
对于脊髓功能完备的个体，量表上的分数从最小值 0 到最大值 100 分不等。
0 分表示结果较差，100 分表示结果较好。
UEMS 定义为颈椎节段 C5、C6、C7、C8 和 T1 的运动功能评分总和。
分别获得右侧和左侧的总和（每侧最多 25 分）和总分（最高分 50 分）。
LEMS 被定义为腰椎 2 级、腰椎 3 级、腰椎 4 级、腰椎 5 级和骶骨 1 级脊柱节段运动功能评分的总和。
分别获得右侧和左侧的总和（每侧最多 25 分）和总分（最高分 50 分）。
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给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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SUN13837 注射液或安慰剂治疗成人急性脊髓损伤后脊髓独立性测量的自我护理和活动能力子量表评分，版本 III (SCIM III) 评分
大体时间：给药后第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周。
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SCIM III 是一个综合评定量表，用于衡量脊髓损伤参与者执行日常任务的能力。
SCIM III 有 19 个项目，评估 3 个领域，其中两个是自我保健和流动性。
自我护理领域是一个包含 6 个项目的子量表，分数范围为 0 到 20（分数越高表示结果越好）。
流动性领域由 9 个项目组成，子量表分数范围为 0 到 40（分数越高表示结果越好）。
综合自我照顾和行动能力子量表的分数范围为 0 - 60 分；更高的分数表明更好的结果
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给药后第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周。
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成人急性脊髓损伤接受 SUN13837 注射液或安慰剂治疗后，国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的上肢运动评分 (UEMS)
大体时间：给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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UEMS 定义为颈椎节段 C5、C6、C7、C8 和 T1 的运动功能评分总和。
分别对右侧和左侧进行求和（每侧最高25分），总分0-50分，最高分50分。
分数越高表示结果越好。
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给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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成人急性脊髓损伤接受 SUN13837 注射液或安慰剂治疗后，国际脊髓损伤神经学分类标准 (ISNCSCI) 的下肢运动评分 (LEMS)
大体时间：给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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LEMS 被定义为腰椎 2 级、腰椎 3 级、腰椎 4 级、腰椎 5 级和骶骨 1 级脊柱节段运动功能评分的总和。
右侧和左侧分别获得总分（每侧最多 25 分），总分最高为 50 分。
分数越高表示结果越好。
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给药后第 3 天、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 16 周的基线。
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在患有急性脊髓损伤的成人中接受 SUN13837 注射液或安慰剂治疗后，≥ 20% 的参与者报告的不良事件发生率
大体时间：基线直至给药后大约第 182 天。
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该方案将不良事件 (AE) 定义为服用药物产品的受试者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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基线直至给药后大约第 182 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月8日
初级完成 (实际的)
2014年9月21日
研究完成 (实际的)
2014年9月21日
研究注册日期
首次提交
2011年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月29日
首次发布 (估计)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
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SUN13837注射液的临床试验
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