Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SUN13837-injektion hos voksne personer med akut rygmarvsskade (ASCI)

13. januar 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SUN13837-injektion hos voksne forsøgspersoner med akut rygmarvsskade

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indsamle videnskabelig information om effektiviteten af ​​undersøgelsesmidlet, SUN13837 Injection, sammenlignet med placebo (inaktivt stof) hos deltagere med akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0BQ
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 67214
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2035
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8122
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
      • Berck, Frankrig, 62608
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33523
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Montpellier, Frankrig, 34090
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08316
      • La Coruña, Spanien, 15670
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 63
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut traumatisk skade på den cervikale neurologiske rygmarv som følger:

    1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) med et skadesniveau på enten cervikal niveau C4, C5, C6, C7 (for C4 skal deltageren have mindst 1 point for motorisk aktivitet inden for zonen med delvis bevaring (ZPP) ) inklusive C5 til thoraxniveau 1 [T1]). Derudover kan AIS A-deltageren inkluderes, hvis ALT af følgende er til stede 1) det mest kaudale intakte sensoriske segment (både nålestik og let berøring) er C3, 2) mindst den ene side (højre eller venstre) har begge intakte nålestik og let berøringsfornemmelse i C4 dermatomet, OG 3) mindst 1 punkt for motorisk aktivitet inden for ZPP inklusive C5 til T1
    2. American Spinal Injury Association Impairment Scale B eller C (AIS B eller C) med et neurologisk skadesniveau ved enten C3, C4, C5, C6, C7 eller C8 OG et samlet LEMS på 5 eller færre motoriske punkter
  2. Lukket enkelt traumatisk rygmarvsskade, der opstår inden for 12 timer efter første dosering
  3. Mandlige eller kvindelige cervikale AIS A-deltagere ≥ 16 til ≤ 80 år og mandlige eller kvindelige cervikale AIS B- eller C-deltagere ≥16 til ≤70 år
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at opretholde tilstrækkelig prævention i de første 35 dage af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at indhente informeret samtykke (enten fra deltageren eller fra deltagerens juridisk autoriserede repræsentant [LAR])
  2. Kvinder, der ammer (hvis de ikke vil stoppe i de første 35 dage af undersøgelsen), eller som er gravide
  3. Koma eller betydelig svækkelse af bevidsthedsniveauet, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af ​​protokolspecificerede vurderinger
  4. Enhver sygdom, ledsagende skade eller tilstand, der forstyrrer udførelsen eller fortolkningen af ​​de protokolspecifikke vurderinger
  5. Ude af stand, som bestemt af investigator, eller uvillig til at stoppe brugen af ​​potente P-glycoprotein (P-gp) hæmmere i de første 35 dage af undersøgelsen
  6. Ude af stand, som bestemt af investigator, eller uvillig til at afbryde brugen af ​​potente cytochrom P450 (CYP) 3A4/5-inducere i de første 35 dage af undersøgelsen
  7. Nyrekompromittering (serumkreatinin større end 1,5 gange den alders- og kønsegnede øvre grænse for normal [ULN]) ved screening før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  8. Alvorlig leverdysfunktion (serumalanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] og/eller gamma-glutamyltransferase [GGT] ALLE større end 2,5 gange den alders- og kønsegnede ULN) eller nedsat leverfunktion (påviselig ascites, serumbilirubin større end 2 mg/dL, serumalbumin mindre end 3,5 g/dL og protrombintid forlænget med mere end 6 sekunder over ULN for det lokale laboratorium i fravær af antikoagulantbehandling) ved screening før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

  9. Samtidig rygmarvsskade eller abnormitet som bestemt ved rutinemæssig billeddannelse:

    1. Afsluttende radiologisk bevis for fuldstændig rygmarvstransektion
    2. Flere skader på den neurologiske rygmarv på forskellige niveauer
  10. Anamnese med symptomatisk cervikal spinal stenose med myelopati som en faktor, der forstyrrer deltagervurderingen
  11. Usandsynligt tilgængelig for opfølgning som specificeret i protokollen
  12. Deltog i et tidligere klinisk studie og modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening
  13. Tidligere eksponering for SUN13837
  14. Allergi over for SUN13837 eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  15. Enhver anden problemstilling, som efter investigators mening gjorde deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo, volumen svarende til injektion 1 x dagligt i 28 doser
Aktiv komparator: SUN13837
Medicin: SUN13837 indsprøjtning
SUN13837 injektion, injektion 1 x dagligt i 28 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for total rygmarvsuafhængighed, version III (SCIM III) score efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksne med akut rygmarvsskade
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
SCIM III er en omfattende vurderingsskala, der måler deltagere med rygmarvsskades evne til at udføre dagligdags opgaver. SCIM III har 19 genstande, der vurderer 3 domæner: Selvpleje (6 genstande, score spænder fra 0 til 20), Respiration og sphincter Management (4 genstande, score spænder fra 0 til 40) og Mobilitet (9 genstande, scores rækkevidde) fra 0 til 40). Den samlede SCIM-score varierer fra 0 til maksimalt 100 point hos en person med en fuldt funktionel rygmarv. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. En forbedring på mindst 4 point af den samlede SCIM viste en lille signifikant forbedring, og 10 point viste en væsentlig forbedring.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsanalyser af mål for total rygmarvsuafhængighed, version III (SCIM III) score i uge 16 af behandlingsgruppe
Tidsramme: Uge 16 efter dosis
SCIM III er en omfattende vurderingsskala, der måler deltagere med rygmarvsskades evne til at udføre dagligdags opgaver. SCIM III har 19 genstande, der vurderer 3 domæner: Selvpleje (6 genstande, score spænder fra 0 til 20), Respiration og sphincter Management (4 genstande, score spænder fra 0 til 40) og Mobilitet (9 genstande, scores rækkevidde) fra 0 til 40). Den samlede SCIM-score varierer fra 0 til maksimalt 100 point hos en person med en fuldt funktionel rygmarv. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. En forbedring på mindst 4 point af den samlede SCIM viste en lille signifikant forbedring, og 10 point viste en væsentlig forbedring.
Uge 16 efter dosis
Ændring fra baseline for total motorisk score (TMS) af internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksne med akut rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
TMS var summen af ​​den samlede Upper Extremity Motor Score (UEMS) og den samlede Lower Extremity Motor Score (LEMS) for ISNCSCI. Scoren på skalaen går fra en minimumsværdi på 0 til maksimalt 100 point hos et individ med en fuldt funktionsdygtig rygmarv. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. UEMS blev defineret som summen af ​​de motoriske funktionsscorer i de cervikale spinalsegmenter C5, C6, C7, C8 og T1. En separat sum blev opnået for højre og venstre side (maksimalt 25 point hver) og for en samlet score (med en maksimal score på 50). LEMS blev defineret som summen af ​​de motoriske funktionsscore i spinalsegmenterne lumbalt niveau 2, lumbalt niveau 3, lumbalt niveau 4, lumbalt niveau 5 og sakralt niveau 1. En separat sum blev opnået for højre og venstre side (maksimalt 25 point hver) og for en samlet score (med en maksimal score på 50).
Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
Selvpleje og mobilitet Underskala-score af rygmarvsuafhængighedsmåling, version III (SCIM III)-score efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksne med akut rygmarvsskade
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
SCIM III er en omfattende vurderingsskala, der måler deltagere med rygmarvsskades evne til at udføre dagligdags opgaver. SCIM III har 19 punkter, der vurderer 3 domæner, hvoraf to er egenomsorg og mobilitet. Egenomsorgsdomænet er en underskala på 6 emner og scorer fra 0 til 20 (højere score indikerer et bedre resultat). Mobilitetsdomænet består af 9 emner med en subskala-score fra 0 til 40 (højere score indikerer et bedre resultat). Scoren for den kombinerede Self-Care og Mobility subskala spænder fra 0 - 60 point; højere score indikerer et bedre resultat
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
Øvre ekstremitetsmotoriske score (UEMS) af internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksen med akut rygmarv
Tidsramme: Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
UEMS blev defineret som summen af ​​de motoriske funktionsscorer i de cervikale spinalsegmenter C5, C6, C7, C8 og T1. En separat sum blev opnået for højre og venstre side (maksimalt 25 point hver) og en samlet score på 0-50 med en maksimal score på 50. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
Lower Extremity Motor Scores (LEMS) af internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksne med akut rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
LEMS blev defineret som summen af ​​de motoriske funktionsscore i spinalsegmenterne lumbalt niveau 2, lumbalt niveau 3, lumbalt niveau 4, lumbalt niveau 5 og sakralt niveau 1. En separat sum blev opnået for højre og venstre side (maksimalt 25 point hver) og for en samlet score med en maksimal score på 50. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline til dag 3, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16 efter dosis.
Forekomst af bivirkninger rapporteret hos ≥ 20 % af deltagerne efter behandling med SUN13837-injektion eller placebo hos voksne med akut rygmarvsskade
Tidsramme: Baseline op til ca. dag 182 efter dosis.
Protokollen definerede en uønsket hændelse (AE) som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Baseline op til ca. dag 182 efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASBI 603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner