Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SUN13837 en sujetos adultos con lesión aguda de la médula espinal (ASCI)
13 de enero de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SUN13837 en sujetos adultos con lesión aguda de la médula espinal
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información científica sobre la eficacia del fármaco del estudio, la inyección SUN13837, en comparación con el placebo (sustancia inactiva) en participantes con lesión aguda de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G3V9
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Brno, Chequia, 625 00
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Liberec 1, Chequia, 460 63
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Ostrava, Chequia, 708 52
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Prague 5, Chequia, 150 06
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08916
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Barcelona, España, 08316
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La Coruña, España, 15670
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Sevilla, España, 41013
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 67214
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2035
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
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Pennsylvania
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Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Amiens Cedex, Francia, 80054
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Berck, Francia, 62608
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33523
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Montpellier, Francia, 34295
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Montpellier, Francia, 34090
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Lodz, Polonia, 93-513
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0BQ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión traumática aguda de la médula espinal neurológica cervical de la siguiente manera:
- Escala A de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS A) con un nivel de lesión en el nivel cervical C4, C5, C6, C7 (para C4, el participante debe tener al menos 1 punto de actividad motora dentro de la zona de preservación parcial (ZPP ) inclusive de C5 al nivel torácico 1 [T1]). Además, el participante AIS A puede ser incluido si TODOS los siguientes están presentes 1) el segmento sensorial intacto más caudal (tanto pinchazo como toque ligero) es C3, 2) al menos un lado (derecho o izquierdo) tiene ambos pinchazos intactos y sensación de tacto ligero en el dermatoma C4, Y 3) al menos 1 punto de actividad motora dentro de la ZPP, inclusive de C5 a T1
- Escala de deterioro B o C de la American Spinal Injury Association (AIS B o C) con un nivel neurológico de lesión en C3, C4, C5, C6, C7 o C8 Y un LEMS total de 5 o menos puntos motores
- Lesión traumática única cerrada de la médula espinal que ocurre dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis
- Participantes masculinos o femeninos con AIS A cervical ≥ 16 a ≤ 80 años y participantes masculinos o femeninos con AIS B o C cervical ≥16 a ≤ 70 años
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar mantener un método anticonceptivo adecuado durante los primeros 35 días del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se pudo obtener el consentimiento informado (ya sea del participante o del representante legalmente autorizado [LAR] del participante)
- Mujeres que están amamantando (si no están dispuestas a dejar de hacerlo durante los primeros 35 días del estudio) o que están embarazadas
- Coma o deterioro significativo en el nivel de conciencia que interfiere con la realización o interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Cualquier enfermedad, lesión concomitante o condición que interfiera con el desempeño o la interpretación de las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- No puede, según lo determine el investigador, o no quiere interrumpir el uso de inhibidores potentes de la glicoproteína P (P-gp) durante los primeros 35 días del estudio
- No puede, según lo determine el investigador, o no quiere interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 durante los primeros 35 días del estudio
- Compromiso renal (creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior normal [LSN] apropiado para la edad y el sexo) en la selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Disfunción hepática grave (alanina transaminasa [ALT] sérica, aspartato transaminasa [AST] y/o gamma-glutamiltransferasa [GGT] ALL mayor de 2,5 veces el ULN apropiado para la edad y el sexo) o insuficiencia hepática (ascitis detectable, bilirrubina sérica mayor menos de 2 mg/dl, albúmina sérica menos de 3,5 g/dl y tiempo de protrombina prolongado más de 6 segundos por encima del ULN para el laboratorio local en ausencia de terapia anticoagulante) en la selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio
Lesión o anomalía concomitante de la médula espinal según lo determinado por imágenes de rutina:
- Evidencia radiológica concluyente de sección completa de la médula espinal
- Múltiples lesiones en la médula espinal neurológica a diferentes niveles
- Antecedentes de estenosis espinal cervical sintomática con mielopatía como factor de confusión en la evaluación de los participantes
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento como se especifica en el protocolo
- Participó en un estudio clínico anterior y recibió un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Exposición previa a SUN13837
- Alergia a SUN13837 o alguno de sus excipientes
- Cualquier otro problema que, en opinión del investigador, hiciera que el participante no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo equivalente, volumen equivalente a la inyección 1 vez al día para 28 dosis
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Comparador activo: DOM13837
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SUN13837 inyección, inyección 1 vez al día para 28 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de independencia total de la médula espinal, puntuación de la versión III (SCIM III) después del tratamiento con inyección SUN13837 o placebo en adultos con lesión aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16 después de la dosis.
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SCIM III es una escala de calificación integral que mide la capacidad de los participantes con lesión de la médula espinal para realizar tareas cotidianas.
El SCIM III tiene 19 ítems que evalúan 3 dominios: Autocuidado (6 ítems, puntajes de 0 a 20), Respiración y Manejo de Esfínteres (4 ítems, puntajes de 0 a 40) y Movilidad (9 ítems, puntajes de 0 a 40) y Movilidad (9 ítems, puntajes de 0 a 40). de 0 a 40).
El puntaje SCIM total varía de 0 a un máximo de 100 puntos en un individuo con una médula espinal completamente funcional.
Una puntuación de 0 indica un peor resultado y una puntuación de 100 indica un mejor resultado.
Una mejora de al menos 4 puntos del SCIM total mostró una pequeña mejora significativa y 10 puntos mostró una mejora sustancial.
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Semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16 después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sensibilidad de la medida de independencia total de la médula espinal, puntuación de la versión III (SCIM III) en la semana 16 por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16 después de la dosis
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SCIM III es una escala de calificación integral que mide la capacidad de los participantes con lesión de la médula espinal para realizar tareas cotidianas.
El SCIM III tiene 19 ítems que evalúan 3 dominios: Autocuidado (6 ítems, puntajes de 0 a 20), Respiración y Manejo de Esfínteres (4 ítems, puntajes de 0 a 40) y Movilidad (9 ítems, puntajes de 0 a 40) y Movilidad (9 ítems, puntajes de 0 a 40). de 0 a 40).
El puntaje SCIM total varía de 0 a un máximo de 100 puntos en un individuo con una médula espinal completamente funcional.
Una puntuación de 0 indica un peor resultado y una puntuación de 100 indica un mejor resultado.
Una mejora de al menos 4 puntos del SCIM total mostró una pequeña mejora significativa y 10 puntos mostró una mejora sustancial.
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Semana 16 después de la dosis
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Cambio desde el inicio de la puntuación motora total (TMS) de los estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI) después del tratamiento con inyección SUN13837 o placebo en adultos con lesión aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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TMS fue la suma de la puntuación motora general de las extremidades superiores (UEMS) y la puntuación motora general de las extremidades inferiores (LEMS) de ISNCSCI.
La puntuación en la escala va desde un valor mínimo de 0 hasta un máximo de 100 puntos en un individuo con una médula espinal completamente funcional.
Una puntuación de 0 indica un peor resultado y una puntuación de 100 indica un mejor resultado.
La UEMS se definió como la suma de las puntuaciones de la función motora en los segmentos espinales cervicales C5, C6, C7, C8 y T1.
Se obtuvo una suma separada para los lados derecho e izquierdo (un máximo de 25 puntos cada uno) y para una puntuación global (con una puntuación máxima de 50).
El LEMS se definió como la suma de las puntuaciones de la función motora en los segmentos espinales nivel lumbar 2, nivel lumbar 3, nivel lumbar 4, nivel lumbar 5 y nivel sacro 1.
Se obtuvo una suma separada para los lados derecho e izquierdo (un máximo de 25 puntos cada uno) y para una puntuación global (con una puntuación máxima de 50).
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Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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Puntuaciones de la subescala de autocuidado y movilidad de la medida de independencia de la médula espinal, versión III (SCIM III) después del tratamiento con inyección SUN13837 o placebo en adultos con lesión aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: Semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16 después de la dosis.
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SCIM III es una escala de calificación integral que mide la capacidad de los participantes con lesión de la médula espinal para realizar tareas cotidianas.
El SCIM III tiene 19 ítems que evalúan 3 dominios, dos de los cuales son Autocuidado y Movilidad.
El dominio de autocuidado es una subescala de 6 ítems y las puntuaciones van de 0 a 20 (las puntuaciones más altas indican un mejor resultado).
El dominio de movilidad consta de 9 elementos con puntajes de subescala que van de 0 a 40 (los puntajes más altos indican un mejor resultado).
La puntuación de la subescala combinada de Autocuidado y Movilidad oscila entre 0 y 60 puntos; puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Semana 2, semana 4, semana 8 y semana 16 después de la dosis.
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Puntuaciones motoras de las extremidades superiores (UEMS) de los estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) después del tratamiento con inyección SUN13837 o placebo en adultos con médula espinal aguda
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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La UEMS se definió como la suma de las puntuaciones de la función motora en los segmentos espinales cervicales C5, C6, C7, C8 y T1.
Se obtuvo una suma separada para los lados derecho e izquierdo (un máximo de 25 puntos cada uno) y una puntuación global de 0-50 con una puntuación máxima de 50.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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Puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) de los estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) después del tratamiento con inyección SUN13837 o placebo en adultos con lesión aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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El LEMS se definió como la suma de las puntuaciones de la función motora en los segmentos espinales nivel lumbar 2, nivel lumbar 3, nivel lumbar 4, nivel lumbar 5 y nivel sacro 1.
Se obtuvo una suma separada para los lados derecho e izquierdo (un máximo de 25 puntos cada uno) y para una puntuación global con una puntuación máxima de 50.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Línea de base hasta el día 3, la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 16 después de la dosis.
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Incidencia de eventos adversos informados en ≥ 20 % de los participantes después del tratamiento con inyección o placebo de SUN13837 en adultos con lesión aguda de la médula espinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente el día 182 después de la dosis.
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El protocolo definió un evento adverso (EA) como cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Línea de base hasta aproximadamente el día 182 después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASBI 603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .