Tutkimus SUN13837-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvaurio (ASCI)
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SUN13837-injektion tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tieteellistä tietoa tutkimuslääkkeen SUN13837-injektion tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen) potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Barcelona, Espanja, 08316
-
La Coruña, Espanja, 15670
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G3V9
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
-
Berck, Ranska, 62608
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Bordeaux, Ranska, 33523
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Montpellier, Ranska, 34295
-
Montpellier, Ranska, 34090
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
-
Liberec 1, Tšekki, 460 63
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
-
Prague 5, Tšekki, 150 06
-
-
-
-
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0BQ
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 67214
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2035
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8122
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdunkaulan neurologisen selkäytimen akuutti traumaattinen vamma seuraavasti:
- American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A (AIS A), jossa vamman taso on joko kohdunkaulan tasolla C4, C5, C6 tai C7 (C4:ssä osallistujalla on oltava vähintään 1 motorisen aktiivisuuden piste osittaisen säilymisen alueella (ZPP). ) mukaan lukien C5:stä rintakehätasoon 1 [T1]). Lisäksi AIS A -osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos KAIKKI seuraavista ovat läsnä 1) kaudaalisin ehjä sensorinen segmentti (sekä neulapistos että kevyt kosketus) on C3, 2) vähintään toisella puolella (oikealla tai vasemmalla) on molemmat ehjät neulanpistot ja kevyen kosketuksen tunne C4-dermatomissa JA 3) vähintään yksi motorisen aktiivisuuden piste ZPP:ssä, mukaan lukien C5-T1
- American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko B tai C (AIS B tai C), jossa neurologinen vamman taso joko C3, C4, C5, C6, C7 tai C8 JA LEMS yhteensä 5 tai vähemmän motorista pistettä
- Suljettu yksittäinen traumaattinen selkäydinvamma, joka tapahtuu 12 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta
- Miesten tai naisten kohdunkaulan AIS A -osallistujat ≥ 16 - ≤ 80 vuotta ja miehen tai naisen kohdunkaulan AIS B tai C -osallistujat ≥16 - ≤70 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen ensimmäisten 35 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada (joko osallistujalta tai osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta [LAR])
- Naiset, jotka imettävät (jos eivät halua lopettaa tutkimusta ensimmäisten 35 päivän aikana) tai jotka ovat raskaana
- Kooma tai merkittävä tajunnan tason heikkeneminen, joka häiritsee protokollakohtaisten arvioiden suorittamista tai tulkintaa
- Mikä tahansa sairaus, samanaikainen vamma tai tila, joka häiritsee protokollassa määriteltyjen arvioiden suorittamista tai tulkintaa
- Ei pysty tutkijan määrityksen mukaan tai ei halua lopettaa voimakkaiden P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttöä tutkimuksen ensimmäisten 35 päivän aikana
- Ei pysty tutkijan määrittämällä tavalla tai ei halua lopettaa voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4/5-indusoijien käyttöä tutkimuksen ensimmäisten 35 päivän aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa ikään ja sukupuoleen sopiva normaalin yläraja [ULN]) seulonnassa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi [AST] ja/tai gamma-glutamyylitransferaasi [GGT] ALL yli 2,5 kertaa ikään ja sukupuoleen sopiva ULN) tai maksan vajaatoiminta (havaittavissa oleva askites, seerumin bilirubiini korkeampi yli 2 mg/dl, seerumin albumiini alle 3,5 g/dl ja protrombiiniaika pidentynyt yli 6 sekuntia paikallisen laboratorion ULN:n yläpuolella antikoagulanttihoidon puuttuessa) seulonnassa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Samanaikainen selkäydinvamma tai poikkeavuus rutiinikuvauksella määritettynä:
- Ratkaiseva radiologinen näyttö täydellisestä selkäytimen leikkauksesta
- Useita vaurioita neurologisessa selkäytimessä eri tasoilla
- Oireellinen kohdunkaulan selkäytimen ahtauma, johon liittyy myelopatia osallistujaarviointia häiritsevänä tekijänä
- Epätodennäköistä, että se on käytettävissä seurantaa varten protokollan mukaisesti
- Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen ja sai tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Aikaisempi altistuminen SUN13837:lle
- Allergia SUN13837:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Mikä tahansa muu asia, joka tutkijan mielestä teki osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke, tilavuus, joka vastaa injektiota 1 x päivässä 28 annoksella
|
|
Active Comparator: SUN13837
|
SUN13837-injektio, injektio 1 x päivässä 28 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen kokonaisriippumattomuuden mitta, versio III (SCIM III) pisteet SUN13837-injektiolla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
SCIM III on kattava luokitusasteikko, joka mittaa selkäydinvamman saaneiden osallistujien kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
SCIM III:ssa on 19 kohdetta, jotka arvioivat kolmea osa-aluetta: Itsehoito (6 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0–20), hengitys ja sulkijalihasten hallinta (4 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0–40) ja liikkuvuus (9 kohdetta, pistemäärät vaihtelevat) 0-40).
SCIM:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta enintään 100 pisteeseen henkilöllä, jolla on täysin toimiva selkäydin.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa tulosta.
Vähintään 4 pisteen parannus koko SCIM:stä osoitti pientä merkittävää parannusta ja 10 pistettä osoitti merkittävää parannusta.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen kokonaisriippumattomuuden mittauksen herkkyysanalyysit, versio III (SCIM III) -pisteet viikolla 16 hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: Viikko 16 annoksen jälkeen
|
SCIM III on kattava luokitusasteikko, joka mittaa selkäydinvamman saaneiden osallistujien kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
SCIM III:ssa on 19 kohdetta, jotka arvioivat kolmea osa-aluetta: Itsehoito (6 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0–20), hengitys ja sulkijalihasten hallinta (4 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0–40) ja liikkuvuus (9 kohdetta, pistemäärät vaihtelevat) 0-40).
SCIM:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta enintään 100 pisteeseen henkilöllä, jolla on täysin toimiva selkäydin.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa tulosta.
Vähintään 4 pisteen parannus koko SCIM:stä osoitti pientä merkittävää parannusta ja 10 pistettä osoitti merkittävää parannusta.
|
Viikko 16 annoksen jälkeen
|
|
Muutos selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kansainvälisten standardien motorisesta kokonaispistemäärästä (TMS) SUN13837-injektiolla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
TMS oli ISNCSCI:n Upper Extremity Motor Score (UEMS) ja Lower Extremity Motor Score (LEMS) kokonaispistemäärä.
Asteikon pistemäärä vaihtelee minimiarvosta 0 ja maksimi 100 pistettä henkilöllä, jolla on täysin toimiva selkäydin.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 100 parempaa tulosta.
UEMS määriteltiin kohdunkaulan selkärangan segmenttien C5, C6, C7, C8 ja T1 motoristen toimintojen pisteiden summana.
Erillinen summa saatiin oikealle ja vasemmalle puolelle (enintään 25 pistettä kumpikin) ja kokonaispisteistä (maksimipistemäärä 50).
LEMS määritettiin motoristen toimintojen pisteiden summana selkärangan segmenteissä lannerangan tasolla 2, lannerangan tasolla 3, lannerangan tasolla 4, lannerangan tasolla 5 ja ristiselän taso 1.
Erillinen summa saatiin oikealle ja vasemmalle puolelle (enintään 25 pistettä kumpikin) ja kokonaispisteistä (maksimipistemäärä 50).
|
Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
|
Itsehoidon ja liikkuvuuden ala-asteikon pisteet selkäytimen riippumattomuuden mittauksesta, versio III (SCIM III) pisteet SUN13837-injektiolla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
SCIM III on kattava luokitusasteikko, joka mittaa selkäydinvamman saaneiden osallistujien kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
SCIM III:ssa on 19 kohdetta, jotka arvioivat kolmea aluetta, joista kaksi ovat itsehoito ja liikkuvuus.
Itsehoitoalue on 6 kohdan alaasteikko, ja pisteet vaihtelevat 0–20 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
Liikkuvuusalue koostuu 9 pisteestä, joiden alaasteikkopisteet vaihtelevat 0–40 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta).
Yhdistetyn Itsehoidon ja liikkuvuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 60 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
|
Yläraajojen motoriset pisteet (UEMS) selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kansainvälisen standardin mukaan SUN13837-injektion tai lumelääkehoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydin
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
UEMS määriteltiin kohdunkaulan selkärangan segmenttien C5, C6, C7, C8 ja T1 motoristen toimintojen pisteiden summana.
Oikealle ja vasemmalle puolelle saatiin erillinen summa (enintään 25 pistettä kumpikin) ja kokonaispistemäärä 0-50 maksimipistemäärällä 50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
|
Alaraajojen motoriset pisteet (LEMS) selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen (ISNCSCI) kansainvälisten standardien mukaisesti SUN13837-injektiolla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
LEMS määritettiin motoristen toimintojen pisteiden summana selkärangan segmenteissä lannerangan tasolla 2, lannerangan tasolla 3, lannerangan tasolla 4, lannerangan tasolla 5 ja ristiselän taso 1.
Oikealle ja vasemmalle puolelle saatiin erillinen summa (enintään 25 pistettä kumpikin) ja kokonaispistemäärä, jonka enimmäispistemäärä oli 50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne päivälle 3, viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 16 annoksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ≥ 20 %:lla osallistujista SUN13837-injektiolla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Aikaikkuna: Lähtötaso noin päivään 182 asti annoksen jälkeen.
|
Protokolla määritteli haittatapahtumaksi (AE) minkä tahansa epäsuotuisan lääketieteellisen tapahtuman koehenkilössä, jolle annettiin farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Lähtötaso noin päivään 182 asti annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASBI 603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .