Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SUN13837-injeksjon hos voksne personer med akutt ryggmargsskade (ASCI)

13. januar 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SUN13837-injeksjon hos voksne personer med akutt ryggmargsskade

Formålet med denne forskningsstudien er å samle vitenskapelig informasjon om effektiviteten av studiemedikamentet, SUN13837 Injection, sammenlignet med placebo (inaktiv substans) hos deltakere med akutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3V9
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 67214
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2035
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8122
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
      • Berck, Frankrike, 62608
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33523
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Montpellier, Frankrike, 34090
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08316
      • La Coruña, Spania, 15670
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Storbritannia
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0BQ
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Liberec 1, Tsjekkia, 460 63
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt traumatisk skade på den cervikale nevrologiske ryggmargen som følger:

    1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) med et skadenivå på enten cervical nivå C4, C5, C6, C7 (for C4 må deltakeren ha minst 1 poeng for motorisk aktivitet innenfor sonen for delvis bevaring (ZPP) ) inkludert C5 til thoraxnivå 1 [T1]). I tillegg kan AIS A-deltakeren inkluderes hvis ALT av følgende er til stede 1) det mest caudale intakte sensoriske segmentet (både nålestikk og lett berøring) er C3, 2) minst én side (høyre eller venstre) har begge intakte nålestikk og lett berøringsfølelse i C4-dermatomet, OG 3) minst 1 punkt med motorisk aktivitet innenfor ZPP inkludert C5 til T1
    2. American Spinal Injury Association Impairment Scale B eller C (AIS B eller C) med et nevrologisk skadenivå ved enten C3, C4, C5, C6, C7 eller C8 OG totalt LEMS på 5 eller færre motorpunkter
  2. Lukket enkelt traumatisk ryggmargsskade som oppstår innen 12 timer etter første dosering
  3. Mannlige eller kvinnelige cervikale AIS A-deltakere ≥ 16 til ≤ 80 år og mannlige eller kvinnelige cervikale AIS B- eller C-deltakere ≥16 til ≤70 år
  4. Kvinner i fertil alder og menn må godta å opprettholde tilstrekkelig prevensjon de første 35 dagene av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke innhente informert samtykke (verken fra deltakeren eller fra deltakerens lovlig autoriserte representant [LAR])
  2. Kvinner som ammer (hvis de ikke vil slutte de første 35 dagene av studien) eller som er gravide
  3. Koma eller betydelig svekkelse i bevissthetsnivået som forstyrrer utførelsen eller tolkningen av protokollspesifiserte vurderinger
  4. Enhver sykdom, samtidig skade eller tilstand som forstyrrer ytelsen eller tolkningen av protokollens spesifiserte vurderinger
  5. Ute av stand, som bestemt av etterforskeren, eller uvillig til å avbryte bruken av potente P-glykoprotein (P-gp)-hemmere de første 35 dagene av studien
  6. Ute av stand, som bestemt av etterforskeren, eller uvillig til å avbryte bruken av potente cytokrom P450 (CYP) 3A4/5-induktorer i de første 35 dagene av studien
  7. Nyrekompromittering (serumkreatinin større enn 1,5 ganger alders- og kjønnspassende øvre normalgrense [ULN]) ved screening før den første dosen av studiemedikamentet
  8. Alvorlig leverdysfunksjon (serumalanintransaminase [ALT], aspartattransaminase [AST] og/eller gamma-glutamyltransferase [GGT] ALLE større enn 2,5 ganger alders- og kjønnspassende ULN) eller nedsatt leverfunksjon (påvisbar ascites, serumbilirubin større enn 2 mg/dL, serumalbumin mindre enn 3,5 g/dL, og protrombintiden forlenget med mer enn 6 sekunder over ULN for det lokale laboratoriet i fravær av antikoagulantbehandling) ved screening før den første dosen av studiemedikamentet

  9. Samtidig ryggmargsskade eller abnormitet bestemt ved rutinemessig bildebehandling:

    1. Konklusive radiologiske bevis på fullstendig ryggmargsgjennomskjæring
    2. Flere skader på den nevrologiske ryggmargen på ulike nivåer
  10. Historie med symptomatisk cervical spinal stenose med myelopati som en faktor som forstyrrer deltakervurderingen
  11. Usannsynlig å være tilgjengelig for oppfølging som spesifisert i protokollen
  12. Deltok i en tidligere klinisk studie og mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening
  13. Tidligere eksponering for SUN13837
  14. Allergi mot SUN13837 eller noen av dets hjelpestoffer
  15. Enhver annen problemstilling som etter utrederens mening gjorde deltakeren uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, volum tilsvarende injeksjon 1 x daglig for 28 doser
Aktiv komparator: SØN13837
Legemiddel: SUN13837 injeksjon
SUN13837 injeksjon, injeksjon 1 x daglig for 28 doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total ryggmargsuavhengighetsmål, versjon III (SCIM III)-poeng etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmargsskade
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
SCIM III er en omfattende vurderingsskala som måler evnen til deltakere med ryggmargsskade til å utføre hverdagslige oppgaver. SCIM III har 19 elementer som vurderer 3 domener: Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0 til 20), Respirasjon og sphincter Management (4 elementer, score varierer fra 0 til 40), og Mobilitet (9 elementer, poengområde fra 0 til 40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 100 poeng hos et individ med en fullt funksjonell ryggmarg. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. En forbedring på minst 4 poeng av total SCIM viste en liten signifikant forbedring, og 10 poeng viste en betydelig forbedring.
Uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitetsanalyser av mål for total ryggmargsuavhengighet, versjon III (SCIM III) poengsum ved uke 16 av behandlingsgruppe
Tidsramme: Uke 16 etter dose
SCIM III er en omfattende vurderingsskala som måler evnen til deltakere med ryggmargsskade til å utføre hverdagslige oppgaver. SCIM III har 19 elementer som vurderer 3 domener: Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0 til 20), Respirasjon og sphincter Management (4 elementer, score varierer fra 0 til 40), og Mobilitet (9 elementer, poengområde fra 0 til 40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til maksimalt 100 poeng hos et individ med en fullt funksjonell ryggmarg. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. En forbedring på minst 4 poeng av total SCIM viste en liten signifikant forbedring, og 10 poeng viste en betydelig forbedring.
Uke 16 etter dose
Endring fra baseline for total motorisk score (TMS) av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
TMS var summen av den samlede motorpoengsummen for øvre ekstremiteter (UEMS) og den samlede motorpoengsummen for nedre ekstremiteter (LEMS) til ISNCSCI. Poengsummen på skalaen går fra en minimumsverdi på 0 til maksimalt 100 poeng hos et individ med fullt funksjonell ryggmarg. En score på 0 indikerer et dårligere resultat og en score på 100 indikerer et bedre resultat. UEMS ble definert som summen av motorfunksjonsskårene i de cervikale spinalsegmentene C5, C6, C7, C8 og T1. En egen sum ble oppnådd for høyre og venstre side (maksimalt 25 poeng hver) og for en samlet poengsum (med en maksimal poengsum på 50). LEMS ble definert som summen av motorfunksjonsskårene i spinalsegmentene lumbal nivå 2, lumbal nivå 3, lumbal nivå 4, lumbal nivå 5 og sakral nivå 1. En egen sum ble oppnådd for høyre og venstre side (maksimalt 25 poeng hver) og for en samlet poengsum (med en maksimal poengsum på 50).
Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
Egenomsorg og mobilitet Underskala Poeng for ryggmargsuavhengighetsmål, versjon III (SCIM III)-score etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmargsskade
Tidsramme: Uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
SCIM III er en omfattende vurderingsskala som måler evnen til deltakere med ryggmargsskade til å utføre hverdagslige oppgaver. SCIM III har 19 elementer som vurderer 3 domener, hvorav to er egenomsorg og mobilitet. Egenomsorgsdomenet er en underskala av 6 elementer og skårene varierer fra 0 til 20 (høyere skårer indikerer et bedre resultat). Mobilitetsdomenet består av 9 elementer med subskala-skårer fra 0 til 40 (høyere skårer indikerer et bedre resultat). Poengsummen for den kombinerte underskalaen for egenomsorg og mobilitet varierer fra 0 - 60 poeng; høyere score indikerer et bedre resultat
Uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
Øvre ekstremitetsmotoriske score (UEMS) av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmarg
Tidsramme: Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
UEMS ble definert som summen av motorfunksjonsskårene i de cervikale spinalsegmentene C5, C6, C7, C8 og T1. En egen sum ble oppnådd for høyre og venstre side (maksimalt 25 poeng hver) og en totalscore på 0-50 med en maksimal poengsum på 50. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
Lower Extremity Motor Scores (LEMS) av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
LEMS ble definert som summen av motorfunksjonsskårene i spinalsegmentene lumbal nivå 2, lumbal nivå 3, lumbal nivå 4, lumbal nivå 5 og sakral nivå 1. En egen sum ble oppnådd for høyre og venstre side (maksimalt 25 poeng hver) og for en totalscore med maksimal poengsum på 50. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline til dag 3, uke 2, uke 4, uke 8 og uke 16 etter dose.
Forekomst av uønskede hendelser rapportert hos ≥ 20 % av deltakerne etter behandling med SUN13837-injeksjon eller placebo hos voksne med akutt ryggmargsskade
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 182 etter dose.
Protokollen definerte en uønsket hendelse (AE) som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Baseline opp til ca. dag 182 etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASBI 603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere