Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wstrzyknięcia SUN13837 u dorosłych pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego (ASCI)

Kryteria przyjęcia:

1. Ostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym kręgosłupa w następujący sposób:

   1. American Spinal Injury Association Impairment Scale A (AIS A) z urazem na poziomie szyjki macicy C4, C5, C6, C7 (dla C4 uczestnik musi mieć co najmniej 1 punkt aktywności ruchowej w strefie częściowego zachowania (ZPP ) włącznie z C5 do poziomu klatki piersiowej 1 [T1]). Ponadto uczestnik AIS A może zostać włączony, jeśli obecne są WSZYSTKIE z poniższych 1) najbardziej ogonowy nienaruszony segment czuciowy (zarówno nakłucie, jak i delikatny dotyk) to C3, 2) co najmniej jedna strona (prawa lub lewa) ma nienaruszone nakłucie szpilką i lekkiego dotyku w dermatomie C4 ORAZ 3) co najmniej 1 punkt aktywności ruchowej w obrębie ZPP włącznie z C5 do T1
   2. Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa B lub C (AIS B lub C) z urazem neurologicznym na poziomie C3, C4, C5, C6, C7 lub C8 ORAZ łącznie 5 punktów motorycznych LEMS lub mniej
2. Zamknięte pojedyncze urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego występujące w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki
3. Mężczyźni lub kobiety uczestniczący w AIS AIS A w wieku ≥ 16 do ≤ 80 lat oraz uczestnicy AIS B lub C w odcinku szyjnym AIS B lub C w wieku ≥ 16 do ≤ 70 lat
4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez pierwsze 35 dni badania

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można uzyskać świadomej zgody (albo od uczestnika, albo od jego prawnie upoważnionego przedstawiciela [LAR])
2. Kobiety karmiące piersią (jeśli nie chcą przestać karmić piersią przez pierwsze 35 dni badania) lub które są w ciąży
3. Śpiączka lub znaczne upośledzenie poziomu świadomości, które zakłóca wykonywanie lub interpretację ocen określonych w protokole
4. Jakakolwiek choroba, współistniejący uraz lub stan, który zakłóca wykonanie lub interpretację ocen określonych w protokole
5. Badacz nie może lub nie chce przerwać stosowania silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) przez pierwsze 35 dni badania
6. Badacz nie może lub nie chce przerwać stosowania silnych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 przez pierwsze 35 dni badania
7. Upośledzenie funkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5-krotność górnej granicy normy [GGN] odpowiedniej dla wieku i płci) podczas badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminaza alaninowa [ALT] w surowicy, aminotransferaza asparaginianowa [AST] i (lub) gamma-glutamylotransferaza [GGT] ALL większa niż 2,5-krotność GGN właściwej dla wieku i płci) lub zaburzenia czynności wątroby (wykrywalne wodobrzusze, większe stężenie bilirubiny w surowicy niż 2 mg/dl, stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,5 g/dl i wydłużenie czasu protrombinowego o ponad 6 sekund powyżej GGN dla lokalnego laboratorium przy braku leczenia przeciwzakrzepowego) podczas badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

9. Współistniejące uszkodzenie rdzenia kręgowego lub nieprawidłowość określona w rutynowym badaniu obrazowym:

   1. Ostateczne dowody radiologiczne całkowitego przecięcia rdzenia kręgowego
   2. Mnogie urazy neurologicznego rdzenia kręgowego na różnych poziomach
10. Historia objawowego zwężenia odcinka szyjnego kręgosłupa z mielopatią jako czynnikiem zakłócającym ocenę uczestników
11. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do obserwacji zgodnie z protokołem
12. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
13. Poprzednia ekspozycja na SUN13837
14. Alergia na SUN13837 lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
15. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiły, że uczestnik nie nadawał się do udziału w badaniu.