デング熱を予防するワクチン（DENV-1 PIV）の安全性研究 (DENV-1 PIV)
2015年4月21日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
フラビウイルス抗体ナイーブ成人におけるウォルターリード陸軍研究所 (WRAIR) デングウイルス血清型 1 精製不活化ワクチン (DENV-1 PIV) の第 1 相試験
これは、デング熱予防のためのワクチン (DENV-1 PIV) の安全性を評価する第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
DENV 感染症は、4 ～ 7 日間持続する、自己限定的ではあるが無力な急性疾患を引き起こす可能性があります。 この病気の特徴は、発熱、頭痛、筋肉や関節の激しい痛み、目の奥の痛み、発疹です。 DENV 感染は、出血熱 (DHF) またはショック症候群 (DSS) の発症によって複雑になる可能性があり、血漿漏出および出血性素因または明白な出血によって明らかになります。 DHF は、小児の場合の少なくとも 0.5% で致命的ですが、成人ではまれです。 ある血清型による以前のデング熱感染からの抗体を持っている超流行地域に住む人々、特に子供は、その後別のデングウイルス血清型に感染した場合、DHFのリスクが高くなります.
現在、特異的な抗ウイルス療法は存在しません。 治療は主に支持的です。 蚊の制御は、デング熱の伝染を防ぐことができませんでした。したがって、ワクチン接種によるデング熱の予防は、世界保健機関 (WHO) および米国を含む多くの国家政府の重要な目標です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳または法定同意年齢 (いずれか大きい方) から 50 歳までの男女
- デングウイルス、日本脳炎ウイルス、西ナイルウイルス、黄熱病ウイルスに対するネガティブスクリーニング検査
- 健康
- すべての被験者は、登録から試験完了まで、避妊または性行為を控えることに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供でき、試用期間中に従うことができる
除外基準:
- 日本脳炎、西ナイルウイルス、黄熱病、デング熱を含むフラビウイルス感染歴またはフラビウイルスワクチン（実験的または認可された製品）の使用歴
- 既知または疑われる過敏症またはワクチンに対する有害反応がある
- -0日目の最初の注射の42日以内に弱毒化生ワクチン、または0日目の最初の注射から30日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中
- -既知のHIV、B型肝炎および/またはC型肝炎感染
- 予防接種の日に口腔体温が 100.4°F を超えるなど、急性疾患がある
- -被験者の安全に影響を与える、プロトコルの遵守を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力に影響を与える職業的、社会的、または医学的懸念がある
- -過去6か月以内に免疫調節療法（抗体の発達に影響を与える可能性のある全身性コルチコステロイドまたは化学療法剤の使用）を使用している; -最初の注射の30日前までに臓器機能に影響を与えることが知られている、またはその可能性がある医薬品または栄養補助食品
- -治験薬またはワクチンを受け取った、または医薬品またはワクチン研究に参加した 0日目から30日以内
- -0日目から90日以内に血液または血漿を受け取ったまたは寄付した（または研究中に血液または血漿を受け取るまたは寄付する予定がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DENV-1 PIV（高用量）
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5 μg の精製不活化ウイルス (PIV) を 0.5 mL の量で、研究 0 日目および 28 日目 (±4 日) に筋肉内注射で投与
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実験的：DENV-1 PIV（低用量）
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2.5 μg 精製不活化ウイルス (PIV) を 0.5 mL の量で、研究 0 日目および 28 日目 (±4 日) に筋肉内注射で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究0日目から90日目までに要請された有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：最大90日
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最大90日
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研究0日目から90日目までの未承諾のAEを有する被験者の数
時間枠：最大90日
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最大90日
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研究期間中に重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数
時間枠：最長 360 日
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最長 360 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DENV1型、2型、3型、4型に対する中和抗体の力価の幾何平均値に変化があった被験者数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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DENV1型、2型、3型、4型に対する中和抗体の力価の幾何平均値に変化があった被験者数
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Thomas, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月21日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (他の：WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (他の：HSRRB)
- IND 14338 (他の：FDA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。