Säkerhetsstudie av ett vaccin (DENV-1 PIV) för att förhindra denguesjukdom (DENV-1 PIV)
21 april 2015 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command
En fas 1-studie av Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) denguevirus serotyp-1 renat inaktiverat vaccin (DENV-1 PIV) i flavivirusantikroppsnaiva vuxna
Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten hos ett vaccin (DENV-1 PIV) för att förebygga denguefeber.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DENV-infektioner kan orsaka självbegränsande men inkapaciterande akut sjukdom som varar fyra till sju dagar. Sjukdomen kännetecknas av feber, huvudvärk, svår smärta i muskler, leder, smärta bakom ögonen och utslag. DENV-infektion kan kompliceras av utvecklingen av hemorragisk feber (DHF) eller chocksyndrom (DSS), som manifesteras av plasmaläckage och en blödande diates eller uppriktig blödning. DHF är dödligt i minst 0,5 % av pediatriska fall men sällan hos vuxna. Människor, särskilt barn, som bor i hyperendemiska områden som har antikroppar från en tidigare dengueinfektion med en serotyp löper ökad risk för DHF om de senare infekteras av en annan denguevirusserotyp.
För närvarande finns ingen specifik antiviral terapi. Terapi är till stor del stödjande. Myggkontroll har misslyckats med att förhindra dengue-överföring; därför är förebyggande av dengue genom vaccination ett viktigt mål för Världshälsoorganisationen (WHO) och många nationella regeringar, inklusive USA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller laglig ålder för samtycke (beroende på vilken som är högst) till 50 (inklusive) års ålder
- Negativt screeninglaboratorietest mot dengue, japansk encefalit, West Nile och Yellow Fever-virus
- Friska
- Alla försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel eller att avstå från sex från registrering genom att testa slutföras
- Kan ge informerat samtycke och kan följas under hela provperioden
Exklusions kriterier:
- Historik med flavivirusinfektion eller historik med flavivirusvaccin (experimentell eller licensierad produkt) inklusive japansk encefalit, West Nile-virus, gul feber och dengue
- Har en känd eller misstänkt överkänslighet eller biverkning mot vaccin
- Har fått ett levande försvagat vaccin inom 42 dagar före den initiala injektionen på dag 0 eller en subenhet eller dödat vaccin inom 30 dagar efter den första injektionen på dag 0
- Är gravid eller ammar
- Känd HIV-, Hepatit B- och/eller Hepatit C-infektion
- Har någon akut sjukdom, inklusive en oral kroppstemperatur som är högre än 100,4°F på vaccinationsdagen
- Har några yrkesmässiga, sociala eller medicinska problem som skulle påverka patientens säkerhet, störa efterlevnaden av protokoll eller påverka en patients förmåga att ge informerat samtycke
- Har använt immunmodulerande behandling (användning av systemiska kortikosteroider eller kemoterapeutika som kan påverka antikroppsutvecklingen) under de senaste 6 månaderna; läkemedel eller kosttillskott som är kända för eller som potentiellt kan påverka organfunktionen inom 30 dagar före den första injektionen
- Har fått ett prövningsläkemedel eller vaccin eller deltagit i en läkemedelsprodukt eller vaccinstudie inom en period av 30 dagar före dag 0
- Har fått eller donerat blod eller plasma inom 90 dagar efter dag 0 (eller planerar att ta emot eller donera blod eller plasma under studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DENV-1 PIV (hög dos)
|
5 µg renat inaktiverat virus (PIV) i en volym av 0,5 ml administrerat via intramuskulär injektion på studiedagarna 0 och 28 (±4 dagar)
|
|
EXPERIMENTELL: DENV-1 PIV (låg dos)
|
2,5 µg renat inaktiverat virus (PIV) i en volym av 0,5 ml administrerat via intramuskulär injektion på studiedagarna 0 och 28 (±4 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med begärda biverkningar (AE) från studiedag 0 till 90
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar från studiedag 0 till 90
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Upp till 90 dagar
|
|
Antal försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar (SAE) under studieperioden
Tidsram: Upp till 360 dagar
|
Upp till 360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med en förändring i geometrisk medeltiter för neutraliserande antikropp mot DENV typ 1,2,3 och 4
Tidsram: Fram till dag 28
|
Fram till dag 28
|
|
Antal försökspersoner med en förändring i geometrisk medeltiter för neutraliserande antikropp mot DENV typ 1,2,3 och 4
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
2 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (ÖVRIG: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (ÖVRIG: HSRRB)
- IND 14338 (ÖVRIG: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .