Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines Impfstoffs (DENV-1 PIV) zur Vorbeugung der Dengue-Krankheit (DENV-1 PIV)

21. April 2015 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Phase-1-Studie des Dengue-Virus-Serotyp-1-gereinigten inaktivierten Impfstoffs (DENV-1-PIV) des Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) bei Flavivirus-Antikörper-naiven Erwachsenen

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Impfstoffs (DENV-1 PIV) zur Vorbeugung von Dengue-Fieber.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DENV-Infektionen können eine selbstbegrenzende, aber handlungsunfähige akute Erkrankung verursachen, die vier bis sieben Tage andauert. Die Krankheit ist gekennzeichnet durch Fieber, Kopfschmerzen, starke Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Schmerzen hinter den Augen und Hautausschlag. Eine DENV-Infektion kann durch die Entwicklung eines hämorrhagischen Fiebers (DHF) oder eines Schocksyndroms (DSS) kompliziert werden, das sich durch Plasmaleckage und eine blutende Diathese oder offene Blutung manifestiert. DHF ist in mindestens 0,5 % der pädiatrischen Fälle tödlich, aber selten bei Erwachsenen. Menschen, insbesondere Kinder, die in hyperendemischen Gebieten leben und Antikörper von einer früheren Dengue-Infektion mit einem Serotyp haben, haben ein erhöhtes Risiko für DHF, wenn sie anschließend mit einem anderen Dengue-Virus-Serotyp infiziert werden.

Derzeit gibt es keine spezifische antivirale Therapie. Die Therapie ist weitgehend unterstützend. Moskitokontrolle konnte die Dengue-Übertragung nicht verhindern; Daher ist die Prävention von Dengue durch Impfung ein wichtiges Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und vieler nationaler Regierungen, einschließlich der Vereinigten Staaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter (je nachdem, welches höher ist) bis 50 (einschließlich) Jahren
  • Negativer Screening-Labortest gegen Dengue-, Japanische Enzephalitis-, West-Nil- und Gelbfieber-Viren
  • Gesund
  • Alle Probanden müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden oder von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie auf Sex zu verzichten
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und während der gesamten Testphase befolgt werden zu können

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder Vorgeschichte eines Flavivirus-Impfstoffs (experimentelles oder lizenziertes Produkt), einschließlich japanischer Enzephalitis, West-Nil-Virus, Gelbfieber und Dengue-Fieber
  • eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung auf Impfstoffe haben
  • Innerhalb von 42 Tagen vor der Erstinjektion an Tag 0 einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 30 Tagen nach der Erstinjektion an Tag 0 einen Subunit- oder Totimpfstoff erhalten haben
  • Schwanger sind oder stillen
  • Bekannte HIV-, Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  • Haben Sie eine akute Krankheit, einschließlich einer oralen Körpertemperatur von mehr als 100,4 ° F am Tag der Impfung
  • Haben Sie berufliche, soziale oder medizinische Bedenken, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In den letzten 6 Monaten eine immunmodulatorische Therapie (Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapeutika, die die Antikörperentwicklung beeinflussen können) angewendet haben; Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Organfunktion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion beeinträchtigen oder möglicherweise beeinflussen könnten
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff erhalten oder an einer Arzneimittel- oder Impfstoffstudie teilgenommen haben
  • Blut oder Plasma innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 erhalten oder gespendet haben (oder planen, während der Studie Blut oder Plasma zu erhalten oder zu spenden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (hohe Dosis)
Biologisch: DENV-1 PIV, 5 ug
5 µg gereinigtes inaktiviertes Virus (PIV) in einem Volumen von 0,5 ml, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Studientagen 0 und 28 (±4 Tage)
EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (niedrig dosiert)
Biologisch: DENV-1 PIV, 2,5 ug
2,5 µg gereinigtes inaktiviertes Virus (PIV) in einem Volumen von 0,5 ml, verabreicht durch intramuskuläre Injektion an den Studientagen 0 und 28 (±4 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) von Studientag 0 bis 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten UE vom Studientag 0 bis 90
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen während des Studienzeitraums schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 360 Tage
Bis zu 360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Änderung des geometrischen Mittelwerts des neutralisierenden Antikörpertiters gegen die DENV-Typen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit einer Änderung des geometrischen Mittelwerts des neutralisierenden Antikörpertiters gegen die DENV-Typen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Bis Tag 90
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (ANDERE: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (ANDERE: HSRRB)
  • IND 14338 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DENV-1 PIV, 5 ug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren