Исследование безопасности вакцины (DENV-1 PIV) для предотвращения болезни денге (DENV-1 PIV)
21 апреля 2015 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Фаза 1 испытания Очищенной инактивированной вакцины против вируса денге серотипа-1 (DENV-1 PIV) Армейского исследовательского института Уолтера Рида (WRAIR) у взрослых, ранее не получавших антител к флавивирусам
Это исследование фазы 1 для оценки безопасности вакцины (DENV-1 PIV) для профилактики лихорадки денге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции DENV могут вызывать самокупирующиеся, но выводящие из строя острые заболевания продолжительностью от четырех до семи дней. Заболевание характеризуется лихорадкой, головной болью, сильными болями в мышцах, суставах, болью за глазами, сыпью. Инфицирование ДЭНВ может осложниться развитием геморрагической лихорадки (ГЛ) или шокового синдрома (ШШ), что проявляется плазмопотерей и геморрагическим диатезом или откровенными кровоизлияниями. DHF приводит к летальному исходу не менее чем в 0,5% случаев у детей, но редко у взрослых. Люди, особенно дети, проживающие в гиперэндемичных районах, у которых есть антитела от более ранней инфекции лихорадки денге одним серотипом, подвергаются повышенному риску ГЛД, если впоследствии они заразятся другим серотипом вируса денге.
В настоящее время не существует специфической противовирусной терапии. Терапия в основном поддерживающая. Борьба с комарами не смогла предотвратить передачу лихорадки денге; поэтому профилактика лихорадки денге посредством вакцинации является важной задачей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и правительств многих стран, включая Соединенные Штаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет или установленного законом возраста согласия (в зависимости от того, что больше) до 50 (включительно) лет
- Отрицательный скрининговый лабораторный тест на вирусы денге, японского энцефалита, лихорадки Западного Нила и желтой лихорадки.
- Здоровый
- Все субъекты должны согласиться использовать противозачаточные средства или воздерживаться от секса с момента включения в исследование до завершения испытания.
- Способен дать информированное согласие и может соблюдаться в течение испытательного периода
Критерий исключения:
- История флавивирусной инфекции или история флавивирусной вакцины (экспериментальный или лицензированный продукт), включая японский энцефалит, вирус Западного Нила, желтую лихорадку и лихорадку денге
- Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность или побочную реакцию на вакцины
- Получили живую аттенуированную вакцину в течение 42 дней до первоначальной инъекции в День 0 или субъединичную или убитую вакцину в течение 30 дней после первоначальной инъекции в День 0
- беременны или кормите грудью
- Известная инфекция ВИЧ, гепатита В и/или гепатита С
- У вас есть какие-либо острые заболевания, в том числе температура тела во рту выше 100,4 ° F в день вакцинации.
- Есть какие-либо профессиональные, социальные или медицинские проблемы, которые могут повлиять на безопасность субъекта, помешать соблюдению протокола или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие.
- Использовали иммуномодулирующую терапию (использование системных кортикостероидов или химиотерапевтических средств, которые могут влиять на выработку антител) в течение последних 6 месяцев; лекарства или пищевые добавки, о которых известно или которые потенциально могут повлиять на функцию органа в течение 30 дней до первоначальной инъекции
- Получали исследуемый препарат или вакцину или участвовали в исследовании лекарственного препарата или вакцины в течение 30 дней до Дня 0
- Получили или сдали кровь или плазму в течение 90 дней после 0-го дня (или планируйте получение или сдачу крови или плазмы во время исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЭНВ-1 ПИВ (высокая доза)
|
5 мкг очищенного инактивированного вируса (PIV) в объеме 0,5 мл вводят внутримышечно в дни исследования 0 и 28 (±4 дня)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЭНВ-1 ПИВ (низкая доза)
|
2,5 мкг очищенного инактивированного вируса (PIV) в объеме 0,5 мл, вводимого внутримышечно в дни исследования 0 и 28 (±4 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) с 0 по 90 день исследования
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ с 0 по 90 день исследования
Временное ограничение: До 90 дней
|
До 90 дней
|
|
Количество субъектов, которые испытали серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение периода исследования
Временное ограничение: До 360 дней
|
До 360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с изменением среднего геометрического титра нейтрализующих антител к DENV типов 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество субъектов с изменением среднего геометрического титра нейтрализующих антител к DENV типов 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (ДРУГОЙ: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (ДРУГОЙ: HSRRB)
- IND 14338 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .