Estudo de Segurança de uma Vacina (DENV-1 PIV) para Prevenir a Dengue (DENV-1 PIV)
21 de abril de 2015 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um teste de fase 1 da vacina inativada purificada do sorotipo 1 do Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) em adultos virgens de anticorpo para flavivírus
Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança de uma vacina (DENV-1 PIV) para a prevenção da dengue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por DENV podem causar doença aguda autolimitada, mas incapacitante, com duração de quatro a sete dias. A doença é caracterizada por febre, dor de cabeça, dor intensa nos músculos, articulações, dor atrás dos olhos e erupção cutânea. A infecção por DENV pode ser complicada pelo desenvolvimento de febre hemorrágica (FHD) ou síndrome de choque (DSS), que se manifesta por vazamento de plasma e diátese hemorrágica ou hemorragia franca. A FHD é fatal em pelo menos 0,5% dos casos pediátricos, mas raramente em adultos. Pessoas, particularmente crianças, que vivem em áreas hiperendêmicas que possuem anticorpos de uma infecção anterior de dengue com um sorotipo, correm maior risco de FHD se subsequentemente infectadas por outro sorotipo do vírus da dengue.
Atualmente, não existe nenhuma terapia antiviral específica. A terapia é amplamente de suporte. O controle do mosquito não conseguiu prevenir a transmissão da dengue; portanto, a prevenção da dengue por meio da vacinação é um importante objetivo da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de muitos governos nacionais, inclusive dos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento (o que for maior) a 50 (inclusive) anos de idade
- Teste laboratorial de triagem negativo contra os vírus da dengue, encefalite japonesa, febre do Nilo Ocidental e febre amarela
- Saudável
- Todos os indivíduos devem concordar em usar contracepção ou abster-se de sexo desde a inscrição até a conclusão do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado e capaz de ser seguido durante todo o período experimental
Critério de exclusão:
- História de infecção por Flavivírus ou história de vacina contra Flavivírus (produto experimental ou licenciado), incluindo encefalite japonesa, vírus do Nilo Ocidental, febre amarela e dengue
- Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação adversa a vacinas
- Ter recebido uma vacina viva atenuada dentro de 42 dias antes da injeção inicial no Dia 0 ou uma subunidade ou vacina morta dentro de 30 dias da injeção inicial no Dia 0
- Está grávida ou amamentando
- Infecção conhecida por HIV, Hepatite B e/ou Hepatite C
- Tiver qualquer doença aguda, incluindo uma temperatura corporal oral superior a 100,4 ° F no dia da vacinação
- Ter quaisquer preocupações ocupacionais, sociais ou médicas que possam afetar a segurança do sujeito, interferir na adesão ao protocolo ou afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado
- Ter feito uso de terapia imunomoduladora (uso de corticosteroides sistêmicos ou quimioterápicos que possam influenciar o desenvolvimento de anticorpos) nos últimos 6 meses; medicamentos ou suplementos nutricionais conhecidos ou que possam afetar a função do órgão dentro de 30 dias antes da injeção inicial
- Ter recebido um medicamento ou vacina experimental ou ter participado de um estudo de medicamento ou vacina em um período de 30 dias antes do Dia 0
- Ter recebido ou doado sangue ou plasma dentro de 90 dias do Dia 0 (ou planeja receber ou doar sangue ou plasma durante o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (alta dose)
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5 µg de Vírus Inativado Purificado (PIV) em um volume de 0,5 mL administrado por injeção intramuscular nos Dias de Estudo 0 e 28 (± 4 dias)
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EXPERIMENTAL: DENV-1 PIV (dose baixa)
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2,5 µg de Vírus Inativado Purificado (PIV) em um volume de 0,5 mL administrado por injeção intramuscular nos Dias de Estudo 0 e 28 (± 4 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) solicitados do dia 0 ao 90 do estudo
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Número de indivíduos com EAs não solicitados do dia de estudo 0 a 90
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Número de indivíduos que sofreram eventos adversos graves (SAEs) durante o período do estudo
Prazo: Até 360 dias
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Até 360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com alteração no título médio geométrico de anticorpo neutralizante para DENV tipos 1,2,3 e 4
Prazo: Até o dia 28
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Até o dia 28
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Número de indivíduos com alteração no título médio geométrico de anticorpo neutralizante para DENV tipos 1,2,3 e 4
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-10-0003
- WRAIR IRB Protocol # 1856 (OUTRO: WRAIR)
- HSRRB Protocol #: A-17104 (OUTRO: HSRRB)
- IND 14338 (OUTRO: FDA)
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