Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en vaccine (DENV-1 PIV) for at forhindre dengue-sygdom (DENV-1 PIV)

21. april 2015 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et fase 1-forsøg af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Dengue Virus Serotype-1 renset inaktiveret vaccine (DENV-1 PIV) i Flavivirus-antistof-naive voksne

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden af ​​en vaccine (DENV-1 PIV) til forebyggelse af denguefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DENV-infektioner kan forårsage selvbegrænsende, men invaliderende akut sygdom, der varer fire til syv dage. Sygdommen er karakteriseret ved feber, hovedpine, stærke smerter i muskler, led, smerter bag øjnene og udslæt. DENV-infektion kan kompliceres af udviklingen af ​​hæmoragisk feber (DHF) eller shocksyndrom (DSS), som viser sig ved plasmalækage og en blødende diatese eller åbenlys blødning. DHF er dødelig i mindst 0,5 % af de pædiatriske tilfælde, men sjældent hos voksne. Mennesker, især børn, der bor i hyperendemiske områder, som har antistoffer fra en tidligere dengue-infektion med én serotype, har øget risiko for DHF, hvis de efterfølgende bliver inficeret med en anden dengue-virusserotype.

I øjeblikket findes der ingen specifik antiviral behandling. Terapi er i høj grad støttende. Myggekontrol har ikke forhindret dengue-overførsel; derfor er forebyggelse af dengue gennem vaccination et vigtigt mål for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og mange nationale regeringer, herunder USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • WRAIR, Clinical Trials Center (CTC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller den lovlige lavalder (alt efter hvad der er højest) til 50 (inklusive) år
  • Negativ screening laboratorietest mod dengue, japansk hjernebetændelse, West Nile og gul feber vira
  • Sund og rask
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention eller at afholde sig fra sex fra tilmelding gennem prøveafslutning
  • Kan give informeret samtykke og kan følges i hele prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Flavivirus-infektion eller historie med Flavivirus-vaccine (eksperimentelt eller licenseret produkt) inklusive japansk hjernebetændelse, West Nile-virus, gul feber og dengue
  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller bivirkning over for vacciner
  • Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 42 dage før den første injektion på dag 0 eller en underenhed eller dræbt vaccine inden for 30 dage efter den første injektion på dag 0
  • Er gravid eller ammer
  • Kendt HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C infektion
  • Har nogen akut sygdom, herunder en oral kropstemperatur på over 100,4°F på vaccinationsdagen
  • Har nogen erhvervsmæssige, sociale eller medicinske bekymringer, der ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre protokoloverholdelse eller påvirke en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
  • Har brugt immunmodulerende behandling (brug af systemiske kortikosteroider eller kemoterapeutika, der kan påvirke antistofudviklingen) inden for de seneste 6 måneder; medicin eller kosttilskud kendt af eller potentielt kan påvirke organfunktionen inden for 30 dage før den første injektion
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -vaccine eller deltaget i et lægemiddel- eller vaccinestudie inden for en periode på 30 dage før dag 0
  • Har modtaget eller doneret blod eller plasma inden for 90 dage efter dag 0 (eller planlægger at modtage eller donere blod eller plasma under undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DENV-1 PIV (høj dosis)
Biologisk: DENV-1 PIV, 5 µg
5 µg oprenset inaktiveret virus (PIV) i et volumen på 0,5 ml administreret via intramuskulær injektion på undersøgelsesdage 0 og 28 (±4 dage)
EKSPERIMENTEL: DENV-1 PIV (lav dosis)
Biologisk: DENV-1 PIV, 2,5 µg
2,5 µg oprenset inaktiveret virus (PIV) i et volumen på 0,5 ml administreret via intramuskulær injektion på undersøgelsesdage 0 og 28 (±4 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anmodede bivirkninger (AE'er) fra studiedag 0 til 90
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger fra studiedag 0 til 90
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 360 dage
Op til 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en ændring i geometrisk middeltiter for neutraliserende antistof mod DENV type 1,2,3 og 4
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal forsøgspersoner med en ændring i geometrisk middeltiter for neutraliserende antistof mod DENV type 1,2,3 og 4
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Thomas, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (SKØN)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-10-0003
  • WRAIR IRB Protocol # 1856 (ANDET: WRAIR)
  • HSRRB Protocol #: A-17104 (ANDET: HSRRB)
  • IND 14338 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DENV-1 PIV, 5 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner